Zensitin Filmuhúðuð tafla 10 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Cetirizine dihydrochloride

Fáanlegur frá:

Williams & Halls ehf

ATC númer:

R06AE07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Cetirizinum

Skammtar:

10 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(L R) Ekki lyfseðilsskylt/ lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

572697 Þynnupakkning PVC/PVDC/Álþynnur ; 376510 Þynnupakkning PVC/PVDC/Álþynnur ; 038386 Þynnupakkning PVC/PVDC/Álþynnur

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2017-03-24

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZENSITIN 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Cetirizíntvíhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum
fylgiseðli eða eins og læknirinn,
lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
•
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki
innan 14 daga.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Zensitin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zensitin
3.
Hvernig nota á Zensitin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zensitin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZENSITIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Zensitin er cetirizíntvíhýdróklóríð.
Zensitin er ofnæmislyf.
Zensitin er ætlað fullorðnum og börnum 6 ára og eldri við:
- einkennum í nefi og augum vegna árstíðabundins eða stöðugs
ofnæmiskvefs;
- langvinnum ofsakláða af óþekktum orsökum.
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki
innan 14 daga.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZENSITIN
EKKI MÁ NOTA ZENSITIN:
- ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm (alvarlega nýrnabilun
með kreatínínúthreinsun minni en
10 ml/mín).
- ef um er að ræða ofnæmi fyrir cetirizíntvíhýdróklóríði,
eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6), eða fyrir hýdroxýzíni eða piperazínafleiðum
(náskyld virk efni annarra lyfja).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zensitin
er notað.
Ráðfær�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Zensitin 10 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg
cetirizíntvíhýdróklóríði
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 65,30 mg laktósaeinhýdrati
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
_ _
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar, aflangar filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á annarri
hliðinni.
Töflunni má skipta í tvo jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Filmuhúðuðu töflurnar sem innihalda 10 mg af
cetirizíntvíhýdróklóríði eru ætlaðar fullorðnum og
börnum 6 ára og eldri:
-
til að létta á einkennum frá nefi og augum hjá þeim sem hafa
árstíðabundið eða stöðugt
ofnæmiskvef.
-
til að létta á einkennum langvinns ofsakláða af óþekktum
orsökum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
10 mg einu sinni á sólarhring (ein tafla á sólarhring).
_Aldraðir_
Gögn benda ekki til þess að minnka þurfi skammta vegna aldurs ef
starfsemi nýrna er eðlileg.
_Sjúklingar með miðlungi til verulega skerta nýrnastarfsemi _
Ekki eru til nein gögn hvað varðar hlutfall verkunar/öryggis hjá
sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Vegna þess að cetirizin er aðallega skilið út um nýru (sjá
kafla 5.2.) skal, í þeim tilfellum þar sem ekki
er hægt að nota aðra meðferð, aðlaga tíðni skammta
einstaklingsbundið með tilliti til nýrnastarfsemi.
Miða má skammta við töfluna hér fyrir neðan. Til að nota
töfluna þarf að áætla kreatínínúthreinsun
(CLcr) í ml/mín. CLcr (ml/mín.) má áætla út frá kreatíníni
í sermi (mg/dl) skv. eftirfarandi formúlu:
_[140 - aldur (ár)] x þyngd (kg)_
CL
cr
=

_(x 0.85 fyrir konur)_
72
_ x kreatínín í sermi (mg/dl)_
2
Skammtar fyrir fullorðna sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi
HÓPUR
KREATÍNÍNÚTHREINSUN
(ML/MÍN.)
SKAMMTAR OG TÍÐNI
Eðlileg

80
10 mg einu sinni á sólarhring
Lítið
50 - 79
10 mg