Zemplar, 5 microgram/ml oplossing voor injectie

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

PARICALCITOL

Fáanlegur frá:

AbbVie B.V. Wegalaan 9 2132 JD HOOFDDORP

ATC númer:

H05BX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

PARICALCITOL

Lyfjaform:

Oplossing voor injectie

Samsetning:

ETHANOL 158 mg/ml ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 312 mg/ml ; WATER VOOR INJECTIE,

Stjórnsýsluleið:

Intraveneus gebruik

Lækningarsvæði:

Paricalcitol

Vörulýsing:

Hulpstoffen: ETHANOL 158 mg/ml; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 312 mg/ml; WATER VOOR INJECTIE;

Leyfisdagur:

2005-04-21

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZEMPLAR 5 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
PARICALCITOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Zemplar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZEMPLAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zemplar bevat de werkzame stof paricalcitol, wat een synthetische
(kunstmatige) vorm van actief
vitamine D is.
Actief vitamine D is nodig voor het normaal laten werken van veel
weefsels in het lichaam, waaronder
de bijschildklier en de botten. Bij mensen met een normale nierfunctie
wordt deze actieve vorm van
vitamine D van nature geproduceerd door de nieren, maar bij nierfalen
wordt de productie van actief
vitamine D duidelijk afgenomen. Zemplar biedt daarom een bron van
actief vitamine D, wanneer het
lichaam zelf niet genoeg kan produceren en helpt de gevolgen van lage
hoeveelheden actief vitamine
D te voorkomen. Bij patiënten met een chronische nierziekte kunnen
hoge hoeveelheden
bijschildklierhormoon namelijk leiden tot botproblemen. Zemplar wordt
gebruikt bij volwassen
patiënten met nierziekte stadium 5.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
U heeft zeer hoge concentraties calcium of vitamin

Vara einkenni

Page 1 of 11
BIJLAGE 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pagina 2 van 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zemplar, 5 microgram/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat 5 microgram paricalcitol.
Elke 1 ml ampul bevat 5 microgram paricalcitol.
Elke 2 ml ampul bevat 10 microgram paricalcitol.
Elke 1 ml injectieflacon bevat 5 microgram paricalcitol.
Elke 2 ml injectieflacon bevat 10 microgram paricalcitol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Ethanol (20% v/v) en propyleenglycol (30% v/v)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM_ _
Oplossing voor injectie.
Een heldere en kleurloze waterige oplossing, zonder zichtbare
deeltjes.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Paricalcitol is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
preventie en behandeling van
secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten met chronische
nierinsufficiëntie stadium 5 die dialyse
ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
1) De aanvangsdosis dient te worden berekend op basis van de baseline
parathyroidhormoon (PTH)-
spiegel:
De aanvangsdosis van paricalcitol wordt gebaseerd op de volgende
formule:
aanvangsdosis (microgram) = baseline intact PTH-spiegel in pmol/l
8
of
= baseline intact PTH-spiegel in pg/ml
80
en wordt op enig moment tijdens de dialyse toegediend als intraveneuze
(IV) bolus (niet vaker dan om
de dag).
Pagina 3 van 11
De maximumdosis die bij klinisch onderzoek veilig werd toegediend was
40 microgram.
2) Titratiedosis:
Het huidig aanvaarde streefbereik voor PTH-spiegels bij personen met
terminale nierinsufficiëntie die
dialyse ondergaan, is niet meer dan 1,5 tot 3 keer de niet-uremische
bovengrens van normaal 15,9 tot
31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) voor intact PTH. Om de juiste
fysiologische eindpunten te bereiken, zijn
nauwgezette controle en individuele dosistitratie noodzakelijk. Als
hypercalciëmie of een voortdurend
verhoogd gecorrigeerd Ca x P-product van meer dan 5,2 mmol
2
/