Zemplar 5 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań

Country: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Paricalcitolum

Fáanlegur frá:

AbbVie Polska Sp. z o.o.

ATC númer:

H05BX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Paricalcitolum

Skammtar:

5 mcg/ml

Lyfjaform:

roztwór do wstrzykiwań

Vörulýsing:

5 amp. 1 ml, 5909991116316, Rp; 5 amp. 2 ml, 5909991116323, Rp; 5 fiol. 1 ml, 8054083006123, Rp; 5 fiol. 2 ml, 8054083006130, Rp

Upplýsingar fylgiseðill

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
I ULOTKA DLA PACJENTA
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
3
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zemplar, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań
Zemplar, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zemplar, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu.
Każda ampułka (1 ml) zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu.
Każda fiolka (1 ml) zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu.
Zemplar, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mikrogramów
parykalcytolu.
Każda ampułka (1 ml) zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu.
Każda ampułka (2 ml) zawiera 10 mikrogramów parykalcytolu.
Każda fiolka (1 ml) zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu.
Każda fiolka (2 ml) zawiera 10 mikrogramów parykalcytolu.
Substancje pomocnicze: etanol (20% v/v) i glikol propylenowy (30%
v/v).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny bez widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Parykalcytol jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z
przewlekłą niewydolnością nerek
poddawanych hemodializom w zapobieganiu i leczeniu wtórnej
nadczynności przytarczyc..
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt Zemplar, roztwór do wstrzykiwań podaje się przez dostęp
naczyniowy utworzony w celu
hemodializy.
Sposób podawania
Dorośli
1) Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie początkowego
stężenia parathormonu (PTH)
Dawkę początkową parykalcytolu oblicza się na podstawie
następującego wzoru:
dawka początkowa (w mikrogramach) =
początkowe stężenie natywnego PTH w pmol/l
8
4
LUB
=
i podaje się w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, nie częściej niż
co drugi dzień w dowolnym
momencie dializy.
Maksymalna dawka podawana bezpiecznie w badaniach klinicznych
wynosiła do 40 mikr

Vara einkenni

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
I ULOTKA DLA PACJENTA
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
3
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zemplar, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań
Zemplar, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zemplar, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu.
Każda ampułka (1 ml) zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu.
Każda fiolka (1 ml) zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu.
Zemplar, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mikrogramów
parykalcytolu.
Każda ampułka (1 ml) zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu.
Każda ampułka (2 ml) zawiera 10 mikrogramów parykalcytolu.
Każda fiolka (1 ml) zawiera 5 mikrogramów parykalcytolu.
Każda fiolka (2 ml) zawiera 10 mikrogramów parykalcytolu.
Substancje pomocnicze: etanol (20% v/v) i glikol propylenowy (30%
v/v).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny bez widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Parykalcytol jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z
przewlekłą niewydolnością nerek
poddawanych hemodializom w zapobieganiu i leczeniu wtórnej
nadczynności przytarczyc..
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt Zemplar, roztwór do wstrzykiwań podaje się przez dostęp
naczyniowy utworzony w celu
hemodializy.
Sposób podawania
Dorośli
1) Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie początkowego
stężenia parathormonu (PTH)
Dawkę początkową parykalcytolu oblicza się na podstawie
następującego wzoru:
dawka początkowa (w mikrogramach) =
początkowe stężenie natywnego PTH w pmol/l
8
4
LUB
=
i podaje się w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, nie częściej niż
co drugi dzień w dowolnym
momencie dializy.
Maksymalna dawka podawana bezpiecznie w badaniach klinicznych
wynosiła do 40 mikr