Zelys 1.25 mg purutabletti

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Pimobendan

Fáanlegur frá:

CEVA SANTÉ ANIMALE

ATC númer:

QC01CE90

INN (Alþjóðlegt nafn):

Pimobendan

Skammtar:

1.25 mg

Lyfjaform:

purutabletti

Einingar í pakka:

Ei kaupan: 36, 60, 96

Gerð lyfseðils:

Ei kaupan: 36, 60, 96

Lækningarsvæði:

Pimobendaani

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2021-01-07

Upplýsingar fylgiseðill

1
PAKKAUSSELOSTE
ZELYS 1,25 MG PURUTABLETIT KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Ceva Santé Animale
10 av. De La Ballastière
33500 Libourne
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zelys 1,25 mg purutabletit koirille
pimobendaani
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Pimobendaani
1,25 mg
Purutabletti
Beige tai vaaleanruskea pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on
yksi jakouurre.
Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Läppävuodosta (hiippa- ja/tai kolmiliuskaläpän vuodosta) tai
sydäntä laajentavasta
sydänlihassairaudesta (dilatoiva kardiomyopatia) johtuva koiran
sydämen vajaatoiminnan hoito.
(Katso myös kohta ”Annostus, antoreitit ja antotavat
kohde-eläinlajeittain”).
5.
VASTA-AIHEET
Pimobendaania ei saa käyttää hypertrofisessa kardiomyopatiassa
(liikakasvuisessa
sydänlihassairaudessa) eikä kliinisissä tiloissa, joissa sydämen
työtehoa ei toiminnallisista tai
anatomisista syistä johtuen voida suurentaa (esim. aorttastenoosi).
Koska pimobendaani metaboloituu pääasiassa maksan kautta, sitä ei
saa käyttää koirille, joilla on
vaikea maksan vajaatoiminta.
(Ks. myös kohta ”Tiineys ja imetys”).
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
2
Harvinaisena haittavaikutuksena voi esiintyä lievä positiivinen
kronotrooppinen vaikutus (sydämen
lyöntitiheyden nousu) ja oksentelua. Nämä haittavaikutukset ovat
annoksesta riippuvaisia, ja ne
voidaan välttää pienentämällä annosta.
Harvinaisissa tapauksissa on havaittu ohimenevää ripulia,
syömättömyyttä tai horrostilaa.
Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena voi hoidon aikana esiintyä
vaikutuksia primaariin veren
hyytymiseen (pistemäisiä verenpurkaumia limakalvoilla, ihonalaista
verenvuotoa), vaikkakaan suoraa
yhteyttä pimobendaaniin ei ole selkeästi osoitettu. Nämä

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Zelys 1,25 mg purutabletit koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Pimobendaani
1,25 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti
Beige tai vaaleanruskea pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on
yksi jakouurre.
Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Läppävuodosta (mitraali- ja/tai trikuspidaaliläpän vuodosta) tai
dilatoivasta kardiomyopatiasta johtuva
koiran kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
(Ks. myös kohta 4.9).
4.3
VASTA-AIHEET
Pimobendaania ei saa käyttää hypertrofisessa kardiomyopatiassa
eikä kliinisissä tiloissa, joissa
sydämen minuuttitilavuutta
ei toiminnallisista tai anatomisista syistä johtuen voida suurentaa
(esim.
aorttastenoosi).
Koska pimobendaani metaboloituu pääasiassa maksan kautta, sitä ei
saa käyttää koirille, joilla on
vaikea maksan vajaatoiminta.
(Ks. myös kohta 4.7).
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Verensokeri tulee hoidon aikana mitata säännöllisesti koirilta,
joilla on diabetes mellitus.
Pimobendaanilla hoidettavien eläinten sydämen toiminnan ja rakenteen
seuranta on suositeltavaa (ks.
myös kohta 4.6).
Purutabletit ovat maustettuja. Jotta tabletteja ei nieltäisi
vahingossa, säilytä ne eläinten
ulottumattomissa.
3
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos valmistetta on otettu vahingossa, se voi etenkin lapsilla
aiheuttaa takykardiaa, ortostaattista
hypotensiota, kasvojen ohimenevää punoitusta ja päänsärkyä.
Käyttämättömät tabletin osat on laitettava takaisin avattuun
läpipainopakkaukseen tai purkkiin, joka
laitetaan sen jälkeen takaisin ulkopakkaukseen. Säilytä
turvallisessa paikassa poissa lasten näkyviltä ja
ulottuvi