Zelitrex 500 mg filmomh. tabl.

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Valaciclovirhydrochloride 556 mg - Eq. Valaciclovir 500 mg

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA-NV

ATC númer:

J05AB11

INN (Alþjóðlegt nafn):

Valaciclovir Hydrochloride

Skammtar:

500 mg

Lyfjaform:

Filmomhulde tablet

Samsetning:

Valaciclovirhydrochloride 556 mg

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Valaciclovir

Vörulýsing:

CTI-code: 181036-04 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400571001645 - CNK-code: 1253848 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 181036-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 181036-06 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 181036-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400571001638 - CNK-code: 1395995 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 181036-02 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 181036-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

1997-02-19

Upplýsingar fylgiseðill

Versie 50
1
v50 = v49 + Fleming + LU guidanc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZELITREX 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
valaciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zelitrex en waarvoor wordt Zelitrex ingenomen?
2.
Wanneer mag u Zelitrex niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Zelitrex in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zelitrex?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZELITREX EN WAARVOOR WORDT ZELITREX INGENOMEN?
Zelitrex hoort bij de groep van medicijnen die antivirale middelen
worden genoemd. De werking is het
doden of het stoppen van de groei van virussen genaamd herpes simplex
virus (HSV), herpes zoster
virus (VZV) en cytomegalovirus (CMV).
Zelitrex kan worden gebruikt voor:

de behandeling van gordelroos (bij volwassenen)

de behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de
geslachtsorganen (genitale
herpes) (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar). Het wordt
ook gebruikt om te
voorkomen dat deze infecties terugkeren

de behandeling van een koortslip (bij volwassenen en adolescenten
ouder dan 12 jaar)

het voorkomen van CMV-(_Cytomegalovirus)_infecties na
orgaantransplantaties (bij volwassenen en
adolescenten ouder dan 12 jaar)

het behandelen en het voorkomen van HSV-infecties van het oog die
blijven weerkeren (bij
volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar).
2.
WANNEER MAG U ZELITREX NIET INNEMEN OF MOET U ER

Vara einkenni

Version 38
1
V38=v37 + Fleming + LU guidance
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zelitrex 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zelitrex 500 mg filmomhulde tabletten:
Iedere tablet bevat 500 mg valaciclovir, als
valaciclovirhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
500 mg tablet:
witte, biconvexe, langwerpige tablet met witte tot gebroken witte kern
en de
gravering "GX CF1" aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Varicella zoster virus (VZV-) infecties – herpes zoster_
Zelitrex is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster
(gordelroos) en oftalmische zoster bij
immunocompetente volwassenen (zie rubriek 4.4).
Zelitrex is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster bij
volwassen patiënten met een lichte
tot matige immunosuppressie (zie rubriek 4.4).
_Herpes simplex virus (HSV-)infecties_
Zelitrex is geïndiceerd voor

de behandeling en onderdrukking van HSV-infecties van de huid en
slijmvliezen, inclusief
-
behandeling van een eerste episode van herpes genitalis bij
immunocompetente volwassenen en
adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen
-
behandeling van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente
volwassenen en
adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen
-
onderdrukking van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente
volwassenen en
adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen.

de behandeling en onderdrukking van recidiverende oculaire
HSV-infecties bij
immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij
immunogecompromitteerde volwassenen
(zie rubriek 4.4).
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij HSV-geïnfecteerde
patiënten die vanwege andere
oorzaken dan een HIV-infectie immunogecompromitteerd waren (zie
rubriek 5.1).
Version 38
2
V38=v37 + Fleming + LU guidance
_Cytomegalovirus (CMV) infecties_
Zelitrex is geïndiceerd voor de profylaxe van CMV-infectie en -