Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
florfenicol, meloxicam
CEVA Santé Animale
QJ01BA99
florfenicol, meloxicam
Nautgripir
Amphenicols, sturtu, Sýklalyf fyrir almenn nota
Til lækninga meðferð nautgripum sjúkdóma í öndunarfærum (BRD) í tengslum við hiti vegna Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni næm florfenicol.
Leyfilegt
2017-05-15
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML STUNGULYF, LAUSN HANDA NAUTGRIPUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRAKKLAND 2. HEITI DÝRALYFS Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum florfeníkól / meloxíkam 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml inniheldur 400 mg af florfeníkóli og 5 mg af meloxíkami Tær gul lausn 4. ÁBENDING Til meðferðar við öndunarfærasjúkdómi í nautgripum, sem hiti fylgir, af völdum _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida _ og _Histophilus somni_ sem næmar eru fyrir florfeníkóli. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki fullorðnum nautum ætluðum til undaneldis. Gefið ekki dýrum sem eru með skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi og blæðingasjúkdóma eða ef vísbendingar eru um sár í meltingarvegi. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Viðbrögð á stungustað (aðallega þroti, herslismyndun, hiti og verkur) voru mjög algeng eftir gjöf lyfsins undir húð. Áhrifin voru skammvinn og gengu yfirleitt til baka án meðferðar innan 5 til 15 daga, en gátu varað í allt að 49 daga. Meðan á inndælingu lyfsins stendur geta komið fram vísbendingar um miðlungsalvarlega verki hjá dýrinu, sem birtast sem hreyfingar á höfði eða hálsi. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyr Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Florfeníkól 400 mg Meloxíkam 5 mg HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær gul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til meðferðar við öndunarfærasjúkdómi í nautgripum, sem hiti fylgir, af völdum _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida _ og _Histophilus somni_ sem næmar eru fyrir florfeníkóli. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki fullorðnum nautum ætluðum til undaneldis. Gefið ekki dýrum sem eru með skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi og blæðingasjúkdóma eða ef vísbendingar eru um sár í meltingarvegi. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Notkun dýralyfsins skal ávallt byggð á næmisprófi ef kostur er. Taka skal tillit til opinberra, landsbundinna og svæðisbundinna reglna um notkun sýklalyfja við notkun dýralyfsins. Forðist notkun hjá dýrum með alvarlega vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru. Vegna skorts á öryggisupplýsingum er ekki mælt með notkun lyfsins hjá kálfum yngri en 4 vikna. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Lyfið veldur vægri ertingu í auga. Hreinsið allar slettur úr augum strax, með miklu vatni. 3 Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. Þeir sem hafa ofnæmi fyrir florfeníkóli, meloxíkami eða einhverju hjálparefnanna skulu forðast snertingu við dýralyfið. Skammtaháðar eiturverkanir Lestu allt skjalið