Country: Lettland
Tungumál: lettneska
Heimild: Zāļu valsts aģentūra
Fesoterodini fumaras
Zentiva, k.s., Czech Republic
G04BD11
Fesoterodini fumaras
4 mg
Ilgstošās darbības tablete
Pr.
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Greece
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
22-APR-26
SASKAŅOTS ZVA 08-06-2023 HU/H/0690/001/IB/005 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZECATRIN 4 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES ZECATRIN 8 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES _fesoterodini fumaras_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Zecatrin un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zecatrin lietošanas 3. Kā lietot Zecatrin 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Zecatrin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZECATRIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Zecatrin satur aktīvo vielu, ko sauc par fezoterodīna fumarātu, kam piemīt tā saucamā antimuskarīnā darbība, kas samazina pārmērīgi aktīva urīnpūšļa aktivitāti, un tas tiek lietots pieaugušajiem, lai ārstētu tā simptomus. Zecatrin ārstē šādus pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomus: - nespēju kontrolēt urīnpūšļa iztukšošanos (urīna nesaturēšana), - pēkšņu vajadzību iztukšot urīnpūsli (neatliekama vajadzība urinēt), - nepieciešamību daudz biežāk nekā parasti iztukšot urīnpūsli (biežāka urinēšana). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZECATRIN LIETOŠANAS NELIETOJIET ZECATRIN ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret fezoterodīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Zecatrin sastāvdaļu (skatīt 2. punktu “Zecatrin satur laktozi”); - ja Jūs nespējat pilnībā iztukšot savu urīnpūsli (urīna aizture); - ja Jums kuņģa iztukšošanās notiek l Lestu allt skjalið
SASKAŅOTS ZVA 08-06-2023 HU/H/0690/001/IB/005 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zecatrin 4 mg ilgstošās darbības tabletes Zecatrin 8 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Zecatrin 4 mg tabletes Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg fezoterodīna fumarāta ( _fesoterodini fumaras_ ), kas atbilst 3,1 mg fezoterodīna ( _fesoterodinum_ ). Zecatrin 8 mg tabletes Katra ilgstošās darbības tablete satur 8 mg fezoterodīna fumarāta ( _fesoterodini fumaras_ ), kas atbilst 6,2 mg fezoterodīna ( _fesoterodinum_ ). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Zecatrin 4 mg tabletes _ _ Katra 4 mg ilgstošās darbības tablete satur 127,1 mg laktozes. Zecatrin 8 mg tabletes Katra 8 mg ilgstošās darbības tablete satur 124,1 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības tablete. Zecatrin 4 mg tabletes 4 mg tabletes ir gaiši zilas krāsas, ovālas, abpusēji izliektas 13 x 7 mm apvalkotās tabletes ar vienā pusē iegravētu ciparu “4”. Zecatrin 8 mg tabletes 8 mg tabletes ir zilas krāsas, ovālas, abpusēji izliektas 13 x 7 mm apvalkotās tabletes ar vienā pusē iegravētu ciparu “8”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zecatrin ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma simptomu (pastiprināti bieža urinēšana un/vai neatliekama vajadzība urinēt un/vai urīna nesaturēšana) ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS SASKAŅOTS ZVA 08-06-2023 HU/H/0690/001/IB/005 Devas _Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus) _ Ieteicamā sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā. Izvērtējot individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā. Maksimālā dienas deva ir 8 mg. Pilna zāļu terapeitiskā iedarbība tika novērota laika intervālā no 2 līdz 8 nedēļām. Tādēļ tiek rekomendēts pēc 8 nedēļām individuāli pārskatīt katra pacienta terapijas efektivitāti. Pacientiem ar normālu nier Lestu allt skjalið