Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Ketotifenhydrogenfumarat
Laboratoires Thea S.A.S.
S01GX08
ketotifen hydrogen fumarate
0,25 mg/ml
øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
Markedsført
2002-06-11
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZADITEN 0,25 MG/ML, ØJENDRÅBER, OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDERE ketotifen LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Brug altid Zaditen nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, har givet dig. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. - Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zaditen 3. Sådan skal du bruge Zaditen 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zaditen indeholder det aktive stof ketotifen, som er et anti-allergisk middel. Zaditen bruges til behandling af symptomer på pollenallergi i øjnene. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZADITEN BRUG IKKE ZADITEN - hvis du er allergisk over for ketotifen eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). BRUG AF ANDRE LÆGEMIDLER SAMMEN MED ZADITEN Hvis du udover Zaditen behandles med andre øjenlægemidler, bør der gå mindst 5 minutter mellem behandlingerne. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette er især vigtigt, hvis du bruger lægemidler mod: - depression, angst og søvnforstyrrelse - allergi (f.eks. antihistaminer) BRUG AF ZADITEN SAMMEN MED MAD, DRIKKE OG ALKOHOL Zaditen kan muligvis øge virkningen af alkohol. GRAVIDITET OG AMN Lestu allt skjalið
8. FEBRUAR 2021 PRODUKTRESUMÉ FOR ZADITEN, ØJENDRÅBER, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg ketotifen fumarat svarende til 0,1 mg ketotifen. 1 dråbe indeholder 9,5 mikrogram ketotifen fumarat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder. Klar, farveløs til svagt gul opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivit. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne, ældre og børn fra 3 år: _En dråbe Zaditen i øjet 2 gange daglig. En enkeltdosisbeholder indeholder øjendråber nok til behandling af begge øjne. _Pædiatrisk population_ Sikkerhed og virkning i den pædiatriske population under 3 år er ikke klarlagt. Administration Indholdet er sterilt, indtil enkeltdosisbeholderen er brudt. For at undgå kontaminering skal man undlade at berøre beholderens spids. _dk_hum_31702_spc.doc_ _Side 1 af 5_ 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Ingen 4.5 INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION Hvis Zaditen øjendråber anvendes samtidig med andre lægemidler til øjet, bør der gå mindst 5 min. mellem behandlingerne. Peroral indgift af ketotifen kan forstærke effekten af CNS depressive stoffer, antihistaminer og alkohol. Skønt dette ikke er set ved brug af Zaditen øjendråber, kan muligheden for en sådan effekt ikke udelukkes. 4.6 GRAVIDITET OG AMNING Graviditet Der findes ikke fyldestgørende data vedrørende brug af ketotifen øjendråber hos gravide kvinder. Dyrestudier med peroral indgift af doser der var toksiske for moderdyrene viste øget pre- og postnatal dødelighed men ingen teratogenicitet. Den systemiske koncentration, der opnås efter okulært brug, er meg Lestu allt skjalið