Zabdeno

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC númer:

J07

INN (Alþjóðlegt nafn):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Meðferðarhópur:

Bóluefni

Lækningarsvæði:

Blæðandi Hiti, Ebóla

Ábendingar:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-07-01

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZABDENO STUNGULYF, DREIFA
EBÓLU BÓLUEFNI (AD26.ZEBOV-GP [RAÐBRIGÐI])
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað þér eða barninu þínu til
persónulegra nota. Ekki má gefa það
öðrum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zabdeno og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zabdeno
3.
Hvernig nota á Zabdeno
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zabdeno
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZABDENO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ZABDENO ER
Zabdeno er bóluefni sem notað er til verndar gegn sjúkdómi af
völdum ebóluveiru í ókominni tíð.
Það er gefið einstaklingum 1 árs og eldri sem gætu hugsanlega
komist í snertingu við ebóluveiru.
Zabdeno er gefið sem fyrri skammturinn í 2-skammta
bólusetningarlotu til verndar gegn ebóluveiru
sjúkdómi af völdum_ Zaire ebolavirus_, sem er ein tegund filoveira.
Þetta bóluefni verndar ekki gegn
öðrum tegundum filoveira.
Þar sem Zabdeno inniheldur ekki ebóluveiruna í heild getur það
ekki sýkt þig af sjúkdómi af völdum
ebóluveiru.
Tveggja-skammta bólusetningarlota samanstendur af:

fyrri skammti af Zabdeno bóluefni,

í kjö

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Zabdeno stungulyf, dreifa.
Ebólu bóluefni (Ad26.ZEBOV-GP [raðbrigði])
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Adenóveirutegund 26 sem kóðar fyrir glýkóprótein (GP) Mayinga
afbrigðis_ Zaire ebolavirus_
(ebóluveira)*, ekki færri en 8,75 log
10
smitandi einingar (infectious units (Inf.U))
*
Framleitt í PER.C6 frumum og með raðbrigða DNA tækni.
Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa
Litlaus til aðeins gulleit, tær til mjög ópallýsandi dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zabdeno, sem hluti af Zabdeno og Mvabea bólusetningaráætlun, er
ætlað til virkrar ónæmingar til
varnar sjúkdómi af völdum ebóluveiru (_Zaire ebolavirus_ tegundum)
hjá einstaklingum ≥1 árs (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
Notkun bólusetningaráætlunarinnar skal vera í samræmi við
gildandi ráðleggingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Heilbrigðisstarfsmaður með viðeigandi þjálfun skal gefa Zabdeno.
Zabdeno er fyrri bólusetningin í fyrirbyggjandi 2-skammta
ósamstæðri ebólu bólusetningaráætlun sem
samanstendur af bólusetningu með Zabdeno og í kjölfarið annarri
bólusetningu með Mvabea sem
gefið er um það bil 8 vikum síðar (sjá kafla 4.4 og 5.1) (sjá
samantekt á eiginleikum lyfs fyrir
Mvabea).
Skammtar
GRUNNBÓLUSETNING
Gefa skal skammt (0,5 ml) af Zabdeno (hettuglas með rauðu loki)
bóluefni sem fyrri bólusetningu.
Gefa skal skammt (0,5 ml) af Mvabea (hettuglas með gulu loki)
bóluefni sem síðari bólusetningu um
það bil 8 vikum eftir fyrri bólusetninguna með Zabdeno (sjá
samantekt á eiginleikum lyfs fyrir
Mvabea).