Yuflyma

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

adalimumab

Fáanlegur frá:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC númer:

L04AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

adalimumab

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Ábendingar:

Rheumatoid arthritisYuflyma in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisYuflyma in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab hefur ekki verið rannsakað í sjúklinga á aldrinum minna en 2 ár. Enthesitis-related arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Yuflyma is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASYuflyma is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins (sjá kafla 5. 1) og til að bæta líkamlega virka. PsoriasisYuflyma is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisYuflyma is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Yuflyma is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 5. Crohn’s diseaseYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisYuflyma is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid- sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisYuflyma is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-02-11

Upplýsingar fylgiseðill

167
B. FYLGISEÐ ILL
168
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
YUFLYMA 40 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
adalimumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆ GAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Læ knirinn afhendir þér einnig
ÁMINNINGARKORT SJÚKLINGS
, sem innheldur mikilvæ gar
upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en
byrjað er að nota Yuflyma og á
meðan meðferð með Yuflyma stendur. Hafðu
ÁMINNINGARKORTIÐ
við höndina meðan á
meðferð stendur og í 4 mánuði eftir síðustu inndæ lingu
Yuflyma.
•
Leitið til læ knisins eða lyfjafræ ðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræ ða.
•
Látið læ kninn eða lyfjafræ ðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Yuflyma og við hverju það er notað
2.
Á ður en byrjað er að nota Yuflyma
3.
Hvernig nota á Yuflyma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Yuflyma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Notkunarleiðbeiningar
1.
UPPLÝSINGAR UM YUFLYMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Yuflyma inniheldur virka efnið adalimumab, sem er lyf sem hefur
áhrif á ónæ miskerfi líkamans.
Yuflyma er æ tlað til meðferðar á eftirfarandi bólgusjúkdómum:
•
Iktsýki
•
Sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum
•
Festumeinstengdri liðagigt
•
Hryggikt
•
Á slæ gum h

Vara einkenni

1
VIÐ AUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Yuflyma 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Yuflyma 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝ SING
Yuflyma 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver 0,4 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 40 mg af
adalimumabi.
Yuflyma 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver 0,4 ml stakur skammtur í áfylltum lyfjapenna inniheldur 40 mg
af adalimumabi.
Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í
eggjastokkafrumum kínahamstra
(Chinese Hamster Ovary cells).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Tæ r eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða fölbrún lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝ SINGAR
4.1
Á BENDINGAR
Iktsýki
Yuflyma ásamt metotrexati er æ tlað til:
•
• meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri, virkri
iktsýki hjá fullorðnum
sjúklingum, þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, að
metotrexati meðtöldu,
hefur reynst ófullnæ gjandi.
•
• meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá
fullorðnum sem ekki hafa áður
fengið meðferð með metotrexati.
Nota má Yuflyma eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat
eða þegar ekki á við að halda áfram
meðferð með metotrexati.
Sýnt hefur verið fram á að adalimumab hæ gir á framgangi
vefjaskemmda í liðum, samkvæ mt
röntgenmyndum og bæ tir líkamlega fæ rni (physical function),
þegar það er notað með metotrexati.
3
Sjálfvakin liðagigt hjá börnum
_Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum _
Yuflyma er samhliða metotrexati æ tlað til meðferðar á virkri
sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúkli