Yuflyma

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

adalimumab

Fáanlegur frá:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC númer:

L04AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

adalimumab

Meðferðarhópur:

immunosuppressiva

Lækningarsvæði:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Ábendingar:

Rheumatoid arthritisYuflyma in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisYuflyma in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar. Enthesitis-related arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Yuflyma is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASYuflyma is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie hoofdstuk 5. 1) en aan het verbeteren van de fysieke functie. PsoriasisYuflyma is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisYuflyma is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Yuflyma is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 en 5. Crohn’s diseaseYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisYuflyma is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid- sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisYuflyma is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2021-02-11

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Yuflyma 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Yuflyma 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Yuflyma 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat een enkele dosis van 40 mg
adalimumab.
Yuflyma 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen van 0,4 ml bevat een enkele dosis van 40 mg
adalimumab.
Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat
geproduceerd wordt in Chinese
Hamster Ovariumcellen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtbruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
Yuflyma in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor:
•
de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis
bij volwassen patiënten
die een ontoereikende respons hebben gehad op ziektemodificerende
antireumatische
geneesmiddelen inclusief methotrexaat;
•
de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde
artritis bij volwassenen
die niet eerder zijn behandeld met methotrexaat.
Yuflyma kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie
voor methotrexaat of
wanneer voortzetting van de behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Het is aangetoond dat adalimumab de progressie van gewrichtsschade
afremt, zoals gemeten door
middel van röntgenonderzoek, en het lichamelijk functioneren
verbetert wanneer het gegeven wordt in
combinatie met methotrexaat.
Juveniele idiopathische artritis
3
_Polyarticulaire

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Yuflyma 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Yuflyma 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Yuflyma 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat een enkele dosis van 40 mg
adalimumab.
Yuflyma 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen van 0,4 ml bevat een enkele dosis van 40 mg
adalimumab.
Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat
geproduceerd wordt in Chinese
Hamster Ovariumcellen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtbruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
Yuflyma in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor:
•
de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis
bij volwassen patiënten
die een ontoereikende respons hebben gehad op ziektemodificerende
antireumatische
geneesmiddelen inclusief methotrexaat;
•
de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde
artritis bij volwassenen
die niet eerder zijn behandeld met methotrexaat.
Yuflyma kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie
voor methotrexaat of
wanneer voortzetting van de behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Het is aangetoond dat adalimumab de progressie van gewrichtsschade
afremt, zoals gemeten door
middel van röntgenonderzoek, en het lichamelijk functioneren
verbetert wanneer het gegeven wordt in
combinatie met methotrexaat.
Juveniele idiopathische artritis
3
_Polyarticulaire