Yondelis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

trabectedin

Fáanlegur frá:

Pharma Mar S.A.

ATC númer:

L01CX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

trabectedin

Meðferðarhópur:

Aġenti antineoplastiċi

Lækningarsvæði:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma

Ábendingar:

Yondelis huwa indikat għat-trattament tal-pazjenti bl-avvanzata soft-tissue sarcoma, wara nuqqas ta ' anthracyclines u ifosfamide, jew li mhumiex xierqa ma jirċievi dawn l-aġenti. Id-dejta dwar l-effikaċja hija bbażata prinċipalment fuq il-pazjenti b'liposarkoma u leiomyosarcoma. Yondelis flimkien ma 'liposomal doxorubicin (PLD) huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'reġgħet tfaċċat il-marda sensittiva għall-platinum kanċer fl-ovarji.

Vörulýsing:

Revision: 27

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2007-09-17

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
YONDELIS 0.25 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
YONDELIS 1 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
trabectedin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Yondelis u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Yondelis
3.
Kif għandek tieħu Yondelis
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Yondelis
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU YONDELIS U GĦALXIEX JINTUŻA
Yondelis fih is-sustanza attiva trabectedin. Yondelis huwa mediċina
kontra l-kanċer li taħdem billi
jimpedixxi ċ-ċelluli tat-tumuri milli jimmoltiplikaw.
Yondelis jintuża għat-kura ta’ pazjenti b’sarkoma tat-tessuti
rotob avvanzata, wara li mediċini oħra ma
jkunux ħadmu b’suċċess jew il-pazjenti mhumiex adattati biex
jirċevuhom. Sarkoma tat-tessuti rotob
hija marda mallinna li tibda x’imkien fit-tessuti rotob, bħal
fil-muskoli, ix-xaħam jew tessuti oħra
(pereżempju qarquċ jew kanali tad-demm).
Yondelis kombinat ma’ pegylated liposomal doxorubicin (PLD:
mediċina oħra kontra l-kanċer) jintuża
għall-kura ta’ pazjenti b’kanċer tal-ovarju li jitfaċċa
mill-ġdid wara tal-inqas terapija waħda minn
qabel u li mhumiex reżistenti għall-mediċini kontra l-kanċer li
fihom komposti tal-platinum.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU YONDELIS
TIĦUX YONDELIS:
-
jekk inti allerġika għal trabectedin jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6),
-
jekk għandek xi infezzjonijiet serji,
-
jekk qed tredda’,
-
jekk ser tirċievi l

Vara einkenni

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Yondelis 0.25 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
Yondelis 1 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
YONDELIS 0.25 MG
Kull kunjett ta’ trab fih 0.25 mg ta’ trabectedin.
mL wieħed ta’ soluzzjoni rikostitwita fih 0.05 mg ta’
trabectedin.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull kunjett ta’ trab fih 2 mg ta’ potassium u 0.1 g ta’
sucrose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
YONDELIS 1 MG
Kull kunjett ta’ trab fih 1 mg ta’ trabectedin.
mL wieħed ta’ soluzzjoni rikostitwita fih 0.05 mg ta’
trabectedin.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull kunjett ta’ trab fih 8 mg ta’ potassium u 0.4 g ta’
sucrose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab abjad sa abjad jagħti fil-griż.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Yondelis huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’sarkoma
avvanzata tat-tessuti rotob, wara li ma
tkunx irnexxiet kura b’anthraċyċlini u ifosfamide, jew għal dawk
li mhumiex adattati biex jingħataw
dawn
il-mediċini.
Dejta
dwar
l-effikaċja
hija
ibbażata
l-aktar
fuq
pazjenti
b’liposarkoma
u
lejomijosarkoma.
Yondelis flimkien ma’ pegylated liposomal doxorubicin (PLD) huwa
indikat għall-kura ta’ pazjenti
b’kanċer tal-ovarju li rkada sensittiv għall-platinum.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Yondelis għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fl-użu tal-kimoterapija. L-użu
tiegħu għandu jkun ristrett għal onkoloġisti kkwalifikati jew
professjonisti oħra fil-kura tas-saħħa
speċjalizzati fl-għoti ta’ sustanzi ċitotossiċi.
Pożoloġija
Għall-kura ta’ sarkoma tat-tessut l-artab, id-doża rakkomandata hi
ta’ 1.5 mg/m
2
erja superfiċjali tal-
ġisem, mogħtija bħala infużjoni ġol-vin