Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
trabectedina
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Agenti antineoplastici
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli, dopo fallimento di antracicline e ifosfamide, o che non sono idonei a ricevere questi agenti. I dati sull'efficacia sono basati principalmente su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma. Yondelis, in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilato (PLD) è indicato per il trattamento di pazienti con recidiva platino-sensibile cancro ovarico.
Revision: 27
autorizzato
2007-09-17
34 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE YONDELIS 0,25 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE. YONDELIS 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE. trabectedina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Yondelis e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Yondelis 3. Come usare Yondelis 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Yondelis 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È YONDELIS E A COSA SERVE Yondelis contiene il principio attivo trabectedina. Yondelis è un medicinale antitumorale che impedisce la moltiplicazione delle cellule tumorali. Yondelis viene utilizzato per il trattamento dei pazienti che presentano un sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, che non hanno tratto benefici dall’uso di altri medicinali o che non possono riceverli. Il sarcoma dei tessuti molli è una patologia maligna che nasce in un punto qualsiasi dei tessuti molli, come in muscoli, grasso o altri tessuti (ad esempio cartilagini o vasi). Yondelis associato alla doxorubicina pegilata liposomiale (PLD: un altro medicinale antitumorale) viene utilizzato per il trattamento di pazienti che presentano una recidiva (ricomparsa) di cancro ovarico dopo somministrazione di almeno una terapia precedente e che non sono resistenti ai medicinali antitumorali contenenti composti di platino. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE YONDELIS NON USI YONDELIS - se è allergico alla trabectedina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se ha una grave infezione. - se sta allattando con latte materno. - se ha in programma la vacc Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Yondelis 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione. Yondelis 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA YONDELIS 0,25 MG Ogni flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di trabectedina. Un mL di soluzione ricostituita contiene 0,05 mg di trabectedina. Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino di polvere contiene 2 mg di potassio e 0,1 g di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. YONDELIS 1 MG Ogni flaconcino di polvere contiene 1 mg di trabectedina. Un mL di soluzione ricostituita contiene 0,05 mg di trabectedina. Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino di polvere contiene 8 mg di potassio e 0,4 g di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere da bianca a biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Yondelis è indicato nel trattamento dei pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide, o che non sono idonei a ricevere tali agenti. I dati sull’efficacia si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma. Yondelis, in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD), è indicato nel trattamento di pazienti con recidiva di cancro ovarico platino-sensibile. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Yondelis deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia. Il suo uso deve essere limitato agli oncologi qualificati o ad altri professionisti del settore sanitario specializzati nella somministrazione di agenti citotossici. Posologia Per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, la dose raccomandata è di 1,5 mg/m 2 di superficie corporea, somministrata in infusione endovenosa nell’arco di 24 ore con un intervallo di tre set Lestu allt skjalið