Yescarta

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Axicabtagene ciloleucel

Fáanlegur frá:

Kite Pharma EU B.V.

ATC númer:

L01XX70

INN (Alþjóðlegt nafn):

axicabtagene ciloleucel

Meðferðarhópur:

Agentes antineoplásicos

Lækningarsvæði:

Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Ábendingar:

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2018-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
YESCARTA 0,4 – 2
× 10
8 CÉLULAS DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN
axicabtagén ciloleucel (células T CAR + viables)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Su médico le entregará una tarjeta de información para el paciente.
Leer detenidamente y siga
las instrucciones.
-
Muestre siempre la tarjeta de información para el paciente al médico
o enfermero que le trate o
si acude al hospital.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Yescarta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Yescarta
3.
Cómo se administra Yescarta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Yescarta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES YESCARTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Yescarta es un medicamento de terapia génica que se utiliza para el
tratamiento de pacientes adultos
con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) agresivo, linfoma B
primario mediastínico de
células grandes (LBPM) y linfoma folicular (LF) que afectan al tejido
linfático (parte del sistema
inmunológico), que a su vez afecta a un tipo de glóbulos blancos
denominados células B y a otros
órganos del cuerpo. La acumulación excesiva en los tejidos de estos
glóbulos blancos anómalos es la
causa de los síntomas que pueda tener.
El medicamento se prepara de manera específica para usted, co

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
células dispersión para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Yescarta (axicabtagén ciloleucel) es un medicamento compuesto de
células T autólogas, modificadas
genéticamente por transducción
_ex vivo _
utilizando un vector retroviral que expresa un receptor de
antígeno quimérico anti-CD19 (CAR, por sus siglas en inglés) que
comprende un fragmento variable
de cadena única (ScFv) anti-CD19 murino unido al dominio
coestimulador CD28 y al dominio de
señalización CD3-zeta.
2.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada bolsa para perfusión específica de cada paciente de Yescarta
contiene axicabtagén ciloleucel en
una concentración dependiente del lote de células T autólogas
modificadas genéticamente para
expresar un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (células T CAR
positivas viables). El
medicamento se envasa en una bolsa para perfusión que contiene una
dispersión de células para
perfusión con una dosis objetivo de 2 × 10
6
células T CAR positivas anti-CD19 viables por kg de peso
corporal (intervalo: 1 x 10
6
– 2 × 10
6
células/kg), con un máximo de 2 × 10
8
células T CAR positivas
anti-CD19 viables suspendidas en una solución crioconservante.
Cada bolsa para perfusión contiene aproximadamente 68 ml de
dispersión para perfusión.
Excipientes con efecto conocido
Cada bolsa de Yescarta contiene 300 mg de sodio y 3,4 ml de
dimetilsulfóxido (DMSO). Yescarta
puede contener cantidades residuales de gentamicina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Dispersión para