YANTIL SR

Country: Írland

Tungumál: enska

Heimild: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Virkt innihaldsefni:

TAPENTADOL HYDROCHLORIDE EQUIVALENT TO FREE BASE

Fáanlegur frá:

Grunenthal Ltd

Skammtar:

100 Milligram

Lyfjaform:

Tablet Prolonged Release

Leyfisdagur:

2010-12-21

Vara einkenni

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Yantil SR 100 mg prolonged-release tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each prolonged-release tablet contains 100 mg tapentadol (as hydrochloride).
Excipient(s):
Yantil SR 100 mg contains 3.026 mg lactose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-release tablet
Pale yellow film-coated oblong shaped tablets (6.5 mm x 15 mm) marked with Grünenthal logo on one side and “H2”
on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Yantil SR is indicated for the management of severe chronic pain in adults, which can be adequately managed only
with opioid analgesics.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The dosing regimen should be individualised according to the severity of pain being treated, the previous treatment
experience and the ability to monitor the patient.
Yantil SR should be taken twice daily, approximately every 12 hours.
_Initiation of therapy_
Initiation of therapy in patients currently not taking opioid analgesics
Patients should start treatment with single doses of 50 mg tapentadol as prolonged-release tablet administered twice
daily.
Initiation of therapy in patients currently taking opioid analgesics
When switching from opioids to Yantil SR and choosing the initial dose, the nature of the previous medicinal product,
administration and the mean daily dose should be taken into account. This may require higher initial doses of Yantil SR
for patients currently taking opioids compared to those not having taken opioids before initiating therapy with Yantil
SR.
_Titration and maintenance_
After initiation of therapy the dose should be titrated individually to a level that provides adequate analgesia and
minimises undesirable effects u