Xyzal 5 mg/ml tipat, liuos

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Levocetirizine dihydrochloride

Fáanlegur frá:

UCB PHARMA OY FINLAND

ATC númer:

R06AE09

INN (Alþjóðlegt nafn):

Levocetirizine dihydrochloride

Skammtar:

5 mg/ml

Lyfjaform:

tipat, liuos

Einingar í pakka:

Ei kaupan: 10 ml, 15 ml, 20 ml (VNR-numero: 165240)

Gerð lyfseðils:

Ei kaupan: 10 ml, 15 ml, 20 ml

Lækningarsvæði:

levosetiritsiini

Vörulýsing:

; Soveltuvuus iäkkäille Levocetirizini dihydrochloridum Soveltuu varauksin iäkkäille. Lievästi sedatiivinen. Pienennä annosta ja/tai pidennä annosväliä keskivaikeassa ja vaikessa munuaisten vajaatoiminnassa. Voi aiheuttaa väsymystä.

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2006-02-02

Upplýsingar fylgiseðill

P
AKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
XYZAL 5 MG/ML TIPAT, LIUOS
levosetiritsiinidihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuten apteekkihenkilökunta on
neuvonut.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane viiden (5) päivän
jälkeen tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xyzal-tipat ovat ja mihin niitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xyzal-tippoja
3.
Miten Xyzal-tippoja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xyzal-tippojen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XYZAL-TIPAT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Xyzal-tippojen
vaikuttava aine on levosetiritsiini. Xyzal on allergialääke.
Xyzal-tipat on tarkoitettu seuraaviin sairauksiin viittaavien oireiden
hoitoon:
-
allerginen nuha (myös pitkäaikainen allerginen nuha)
-
nokkosihottuma (urtikaria).
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane viiden (5) päivän
jälkeen tai se huononee.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT XYZAL-TIPPOJA
ÄLÄ OTA XYZAL-TIPPOJA
-
jos olet allerginen levosetiritsiinidihydrokloridille,
setiritsiinille, hydroksitsiinille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos sinulla on vaikea dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin otat Xyzal-tippoja.
Jos sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakko (selkäydinvamman
tai eturauhasen liikakasvun takia), kysy
neuvoa lääkäriltä.
Jos sinu

Vara einkenni

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xyzal 5 mg/ml tipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml tippoja (= 20 tippaa) sisältää 5 mg
levosetiritsiinidihydrokloridia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
0,3375 mg metyyliparahydroksibentsoaattia/ml
0,0375 mg propyyliparahydroksibentsoaattia/ml
350 mg propyleeniglykolia/ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tipat, liuos
Kirkas, väritön tai hieman ruskehtavan kellertävä liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xyzal 5 mg/ml tipat, liuos on tarkoitettu allergisen nuhan (mukaan
lukien jatkuvan allergisen nuhan) ja
urtikarian oireiden hoitoon aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille
lapsille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret:
Suositeltu vuorokausiannos on 5 mg (20 tippaa).
_Iäkkäät _
Jos iäkkäällä potilaalla on keskivaikea tai vaikea munuaisten
vajaatoiminta, suositellaan annoksen
muuttamista (ks. Munuaisten vajaatoiminta).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Antoväli määräytyy yksilöllisesti munuaistoiminnan mukaan
(glomerulusten laskennallinen
suodatusnopeus, eGFR). Tarvittaessa annosta voidaan muuttaa seuraavan
taulukon mukaan.
Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoiminnassa:
Ryhmä
Glomerulusten
laskennallinen
suodatusnopeus
(eGFR) (ml/min)
Annostus ja annosväli
Normaali munuaisten
toiminta

90
5 mg kerran vuorokaudessa
Lievästi heikentynyt
munuaisten toiminta
60 – < 90
5 mg kerran vuorokaudessa
Keskivaikeasti heikentynyt
munuaisten toiminta
30 – < 60
5 mg joka toinen vuorokausi
Vaikea-asteisesti
heikentynyt munuaisten
toiminta
15 – < 30
(ei dialyysihoidon
tarvetta)
5 mg joka kolmas vuorokausi
Loppuvaiheen
munuaissairaus (ESRD)

15
(dialyysihoidon
tarve)
Käyttö vasta-aiheinen
Annosta täytyy muuttaa yksilöllisesti
munuaisten vajaatoimintaa sairastaville pediatrisille potilaille
ottaen
huomioon potilaan munuaispuhdistuma ja kehonpaino. Munuaisten
vajaatoimintaa sairastaville lapsille ei
ole erityisiä tietoja annostuksesta.
_Maksan vajaatoiminta _
Pel