XYLASOL 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y CABALLOS

Land: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

XILACINA HIDROCLORURO

Fáanlegur frá:

CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH

ATC númer:

QN05CM92

INN (Alþjóðlegt nafn):

XYLACINE HYDROCHLORIDE

Lyfjaform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Samsetning:

XILACINA HIDROCLORURO 116,55

Stjórnsýsluleið:

VÍA INTRAMUSCULAR

Einingar í pakka:

Caja de cartón con 1 vial de 10 ml, Caja de cartón con 1 vial de 25 ml, Caja de cartón con 1 vial de 50 ml

Gerð lyfseðils:

con receta

Meðferðarhópur:

Bovino; Caballos

Lækningarsvæði:

Xilacina

Vörulýsing:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Caballos: Preanestesia; Indicaciones especie Caballos: Sedación; Indicaciones especie Caballos: Preanestesia; Indicaciones especie Caballos: Sedación; Contraindicaciones especie Todas: Cardiopatía; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Shock circulatorio; Contraindicaciones especie Todas: Hipotensión; Contraindicaciones especie Todas: Diabetes mellitus; Contraindicaciones especie Todas: Convulsiones; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades respiratorias; Contraindicaciones especie Todas: Potros menores de 2 semanas de edad; Contraindicaciones especie Todas: Último trimestre de gestación; Contraindicaciones especie Todas: Obstrucción gastrointestinal; Contraindicaciones especie Todas: Terneros con menos de 200 kg de peso vivo; Interacciones especie Todas: NARCOTINA; Interacciones especie Todas: ADRENALINA; Interacciones especie Todas: TRIMETOPRIMA; Interacciones especie Todas: Depresión del sistema nervioso central; Interacciones especie Todas: Agonistas de receptores adrenérgicos alfa y beta; Interacciones especie Todas: Anestésicos; Interacciones especie Todas: Barbitúricos; Interacciones especie Todas: Neurolépticos; Interacciones especie Todas: Sedantes; Interacciones especie Todas: Simpaticomiméticos; Interacciones especie Todas: Sulfonamidas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Arritmia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradicardia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotensión; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Trastornos de termorregulación; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradicardia; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Infertilidad; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PARTO PREMATURO; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prolapso peneano; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotermia; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Timpanismo; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Regurgitación; Reacciones adversas especie 1: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Heces blandas; Reacciones adversas especie 1: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Atonía ruminal; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradicardia; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertensión; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipotensión; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cólico; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prolapso peneano; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradipnea; Reacciones adversas especie 5: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERHIDROSIS; Tiempos de espera especie Bovino Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Caballos Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 0 Horas; Tiempos de espera especie Caballos LECHE 0 Horas

Leyfisstaða:

Autorizado, 579702 Autorizado, 579703 Autorizado, 579704 Autorizado, 579702 Suspenso, 579703 Suspenso, 579704 Suspenso

Leyfisdagur:

2014-12-04

Upplýsingar fylgiseðill

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
XYLASOL 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y CABALLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante que
libera el lote:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Alemania
Representante del Titular:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades, 11-12
08140 Caldes de Montbui
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
XYLASOL 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y CABALLOS.
Xilacina (como hidrocloruro)
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Xilacina (como hidrocloruro)
100,0 mg
(equivalente a 116,55 mg de hidrocloruro de xilacina)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
1,0 mg
Solución incolora y transparente.
4.
INDICACIONES DE USO
Sedación.
Premedicación en combinación con un anestésico.
5.
CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con obstrucción gastrointestinal, ya que las
propiedades
miorrelajantes del medicamento parecen acentuar los efectos de la
obstrucción, y
por la posible aparición de vómitos.

No
usar
en
animales
con
insuficiencia
renal
o
hepática
agudas,
disfunción
respiratoria, trastornos cardíacos, hipotensión y/o shock.

No usar en animales diabéticos.

No usar en animales con antecedentes de convulsiones.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12

No usar en terneros de menos de 200 kg de peso ni de potros de menos
de 2
semanas de edad.

No usar durante la última etapa de la gestación (existe riesgo de
parto prematuro),
excepto durante el propio

Vara einkenni

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
XYLASOL 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y CABALLOS.
2.
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Xilacina (como hidrocloruro)
100,0 mg
(equivalente a 116,55 mg de hidrocloruro de xilacina)
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
1,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (≥ 200 kg) y caballos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Sedación.
Premedicación en combinación con un anestésico.
4.3
CONTRAINDICACIONES
•
No usar en animales con obstrucción gastrointestinal, ya que las
propiedades miorrela-
jantes del medicamento parecen acentuar los efectos de la
obstrucción, y por la posi-
ble aparición de vómitos.
•
No usar en animales con insuficiencia renal o hepática aguda,
disfunción respiratoria,
trastornos cardíacos, hipotensión y/o shock.
•
No usar en animales diabéticos.
•
No usar en animales con antecedentes de convulsiones.
•
No usar en terneros de menos de 200 kg de peso ni de potros de menos
de 2 sema-
nas de edad.
•
No usar durante la última etapa de la gestación (existe riesgo de
parto prematuro), ex-
cepto durante el propio parto (véase la sección 4.7).
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
CABALLOS:
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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•
Xilacina inhibe la motilidad intestinal normal. Por tanto, solo
deberá utilizarse en caba-
llos con cólicos que no respondan a los analgésicos. Debe evitarse
el uso de xilacina
en caballos con disfunción cecal.
•
Tras el tratamiento con xila