Xusal akut Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Levocetirizindihydrochlorid

Fáanlegur frá:

UCB Pharma GmbH

ATC númer:

R06AE09

INN (Alþjóðlegt nafn):

Levocetirizindihydrochlorid

Lyfjaform:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Samsetning:

Levocetirizindihydrochlorid 5.mg

Leyfisstaða:

gültig

Upplýsingar fylgiseðill

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
XUSAL AKUT TROPFEN
5 MG/ML TROPFEN ZUM EINNEHMEN, LÖSUNG
Für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren
Levocetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Xusal akut Tropfen und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Xusal akut Tropfen beachten?
3.
Wie sind Xusal akut Tropfen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Xusal akut Tropfen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1.
WAS SIND XUSAL AKUT TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Xusal akut Tropfen.
Xusal akut Tropfen dienen zur Behandlung von Allergien.
Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei:
-
allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen
Schnupfen);
-
Nesselsucht (Urtikaria).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XUSAL AKUT TROPFEN BEACHTEN?
XUSAL AKUT TROPFEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin, Methyl-4-
hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Ihre
NIERENFUNKTION STARK EINGESCHRÄNKT IST
(schwere Niereninsuffizienz mit einer
Kreatinin-Clearance

Vara einkenni

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xusal akut Tropfen
5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (entspricht 20 Tropfen) enthält 5 mg
Levocetirizindihydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
0,3375 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
0,0375 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Klare und farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Xusal akut Tropfen_
5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen werden angewendet zur symptomatischen
Behandlung der allergischen Rhinitis (einschließlich persistierender
allergischer Rhinitis) und
Urtikaria
bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren _
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (20 Tropfen).
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten mit einer mäßig bis schwer eingeschränkten
Nierenfunktion sollte die Dosis
angepasst werden (siehe unter „Eingeschränkte Nierenfunktion“).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell
einzustellen. Die Dosisanpassung sollte
gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung
dieser Tabelle zur
Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CL
cr
) des Patienten in ml/min abgeschätzt
werden. Die CL
cr
in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel
bestimmt
werden:
)
85
,
0
(
(mg/dl)
Kreatinin
-
Serum
x
72
(kg)
Gewicht
x
(Jahre)]
Alter
[140
_Frauen_
_bei_
_x_
_CL_
_cr_
−
=
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Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Gruppe
Kreatinin-Clearance
(ml/min)
Dosis und
Einnahmehäufigkeit
Normal
≥
80
5 mg einmal täglich
Leicht
50 – 79
5 mg einmal täglich
Mäßig
30 – 49
5 mg einmal alle 2 Tage
Schwer
< 30
5 mg einmal alle 3 Tage
Terminale Niere