XTANDI 40 MG CAPSULAS BLANDAS

Land: Ekvador

Tungumál: spænska

Heimild: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Virkt innihaldsefni:

Enzalutamida 40,00mg

Fáanlegur frá:

ASTELLAS PHARMA US INC. ESTADOS UNIDOS

ATC númer:

L02BB04CAP24401

Lyfjaform:

CÁPSULAS BLANDAS

Samsetning:

CADA CÁPSULA BLANDA CONTIENE: Enzalutamida 40,00mg

Stjórnsýsluleið:

Oral

Einingar í pakka:

CAJA X30 SOBRES X4 CÁPSULAS BLANDAS CADA UNO + INSERTO. CADA SOBRE CONTIENE UN BLISTER DE DOSIS INDIVIDUAL.

Tegund:

Monofármaco

Gerð lyfseðils:

Bajo receta médica

Framleitt af:

CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC

Vörulýsing:

Descripcion forma farmaceutica: CAPSULA OBLONGA DE GELATINA OPACA DE COLOR BLANCO A BLANCUZCO, LLENA DE LIQUIDO, TAMAÑO 12. LLEVA IMPRESA LAS LETRAS "ENZ" EN TINTA NEGRA.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR DE 30°C; Datos modificacion: 2015-10-28 17:01:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL PACIENTE Y PROSPECTO DIRIGIDO AL MÉDICO. 2016-09-23 17:01:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO AL PACIENTE Y PROSPECTO AL MÉDICO VERSIÓN: 16B015-XTA-EC (PREVAIL+PRES). 2018-10-06 17:01:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR 1.-ACTUALIZACION DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL MÉDICO Y PROSPECTO DIRIGIDO AL PACIENTE, VERSIÓN: 17G076-XTA-ECU .2.- CORRECCION DE LA CONCENTRACION DEL EXCIPIENTE MACROGOLGLICÉRIDOS DE CAPRILOCAPROILO: DE 40 MG POR 905.81 MG, EN LA FÓRMULA DE COMPOSICION CUALI - CUANTITATIVA 2023-10-12 12:39:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR ACTUALIZACION DE PROSPECTO APROBADO CON SOLICITUD NO. 16927993202300000164P: NÚMERO DE LOTE FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR LOTE (UNIDADES) 1988235AE 09/2022 08/2024 234 2023-05-17 17:01:26 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACION: 1) ACTUALIZACION DE INFORMACION FARMACOLOGICA 2) ACTUALIZACION DEL PROSPECTO 2021-12-29 17:01:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1) INCLUSIÓN DE INDICACIÓN TERAPÉUTICA DENTRO DEL MISMO GRUPO ATC: TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CÁNCER DE PRÓSTATA SENSIBLE A LA CASTRACIÓN METASTÁSICO (MCSPC) 2) DISMINUCIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 10 SOBRES X 4 CÁPSULAS BLANDAS CADA UNO + INSERTO. CADA SOBRE CONTIENE UN BLÍSTER DE DOSIS INDIVIDUAL. 3) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 4) ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2021-03-24 17:01:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1) NMED02 CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL REGISTRO SANITARIO : A) OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: *DECLARAR EN LA SECCIÓN ?LABORATORIO ACONDICIONADOR/ENVASADOR/EMPACADOR? ADIUM PHARMA S.A. COMO ACONDICIONADOR SECUNDARIO Y ANDERSONBRECON INC. COMO ACONDICIONADOR PRIMARIO *DECLARAR EN LA CELDA DIRECCIÓN ACONDICIONADOR/EMPACADOR: EMPACADOR PRIMARIO: ANDERSONBRECON INC., 4545 ASSEMLY DRIVE, ROCKFORD, ILLINOIS 61109 ROCKFORD- ILLINOIS - ESTADOS UNIDOS EMPACADOR SECUNDARIO: ADIUM PHARMA S.A. RUTA 8, KM. 17,500 LOCAL 320 MONTEVIDEO- URUGUAY 2) CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL REGISTRO APROBADO: CORREGIR EL ENUNCIADO DE LA MODIFICACIÓN APROBADA DE ANDERSONBRECON INC., DE ACONDICIONADOR ALTERNATIVO POR ACONDICIONADOR PRIMARIO. 2020-11-24 17:01:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL; DE: GUILLERMO MENÉNDEZ BURGOS, POR: SALINAS ROJAS JOSE ANTONIO 2020-05-06 17:01:26 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACION TERAPEUTICA DENTRO DEL MISMO GRUPO ATC. 2. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLOGICA 2019-11-09 17:01:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED015: CAMBIO DE "PERTENECER AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS" 2019-11-08 17:01:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03: CAMBIO DE DIRECCIÓN Y TELÉFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN Y TELÉFONO DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) 2018-12-06 17:01:26 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN ?CORRECCIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA LAS LETRAS: ?MVD? POR ?ENZ? CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16927993201800000111P. 2018-09-21 17:01:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. POR: INCLUSION DE EMPACADOR ALTERNATIVO: ANDERSON BRECON INC., LOCALIZADO EN 4545 ASSEMLY DRIVE, ROCKFORD, ILLINOIS 61109 E.U.A. 2016-06-13 17:01:26 -> EN_ ?LABORATORIO FABRICANTE? FAVOR COMPLETAR LA RAZÓN SOCIAL DE_ ?CATALENT PHARMA, LLC?, A_ ?CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC?. EN_ ?LABORATORIO FABRICANTE? FAVOR INCLUIR LA CIUDAD_ SAN PETESBURGO_; Periodo vida util producto en meses: 24

Leyfisstaða:

VIGENTE

Leyfisdagur:

2015-04-10