XOLEM 100 mg / mL SOLUCION INYECTABLE INTRAVENOSA

Country: Venesúela

Tungumál: spænska

Heimild: Instituto Nacional de Higiene

Virkt innihaldsefni:

NO APLICA

Fáanlegur frá:

LABORATORIO BEHRENS, C.A.

INN (Alþjóðlegt nafn):

MESNA

Skammtar:

100 mg / mL

Lyfjaform:

SUSPENSION INYECTABLE

Stjórnsýsluleið:

INTRAVENOSA

Gerð lyfseðils:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA Y RECIPE ARCHIVADO

Framleitt af:

LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V.

Leyfisstaða:

VIGENTE

Leyfisdagur:

2030-08-23

Vara einkenni

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
MESNA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL Y VIA INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Agentes
detoxificantes
para
tratamientos
antineoplásicos.
CÓDIGO ATC: V03AF.01
3.1. FARMACODINAMIA
El mesna es un compuesto sulfidrilo sintético empleado para prevenir
las
reacciones urogenitales (cistitis hemorrágica y hematuria) inducidas
por la
quimioterapia
con
oxazafosforina-derivados
como
ifosfamida
y
ciclofosfamida. Interactúa a nivel renal con el metabolito urotóxico
de
dichos agentes (acroleína) y sus precursores (4-hidroxi-ifosfamida o
4-
hidroxi-ciclofosfamida) dando lugar a complejos inactivos
(4-sulfoetil-tio-
ifosfamida o 4-sulfoetil-tio-ciclofosfamida) que se eliminan por la
orina, sin
interferir o alterar la actividad antineoplásica.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras su administración por vía oral el mesna se absorbe
sistémicamente y
alcanza niveles séricos pico en aproximadamente 4 horas. La presencia
de
alimentos no afecta su biodisponibilidad.
Se
une
a
proteínas
plasmáticas
en
un
69-75%,
se
distribuye
en
el
compartimiento hídrico corporal (Vd: 0.65 L/kg) y se oxida
rápidamente a
mesna-disulfuro (dimesna). En los riñones el dimesna es parcialmente
reducido y convertido nuevamente en mesna, el cual reacciona con los
metabolitos tóxicos de la ifosfamida y la ciclofosfamida presentes en
la
orina, causando su inactivación.
No sufre metabolismo hepático y se elimina principalmente en la orina
como mesna (32%) y dimesna (33%) en 24 horas. Su vida media de
eliminación es de 0.36 horas y la del dimesna 1.17 horas.
No
se
ha evaluado la
farmacocinética
en
pacientes
con
insuficiencia
hepática o renal.
3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No se han desarrollado estudios a largo plazo en animales para evaluar
el
potencial carcinogénico del mesna.
Las pruebas de genotoxicidad realizadas (ensayo in vivo de
micronúcleos
de ratón y ensayos in vitro de aberración cromosómica en linfocitos
de
mamífero y test de Ames) resultaron negati