XGEVA 120 mg Injektionslösung

Land: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

denosumabum

Fáanlegur frá:

Amgen Switzerland AG

ATC númer:

M05BX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

denosumabum

Lyfjaform:

Injektionslösung

Samsetning:

denosumabum 120 mg, sorbitolum 78.1 mg, polysorbatum 20, acidum aceticum glaciale aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.7 ml corresp. natrium 0.7 mg.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Biotechnologika

Lækningarsvæði:

Knochenmetastasen solider Tumoren; Riesenzelltumoren des Knochens

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2011-02-12

Vara einkenni

FACHINFORMATION
XGEVA®
Amgen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Denosumab, durch gentechnisch veränderte CHO-Zellen (CHO:
Chinese Hamster Ovary)
hergestellt.
Hilfsstoffe: Natriumacetat, Sorbitol (E420; 78 mg/Durchstechflasche),
Polysorbat 20, Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1.7 ml Lösung (70
mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen solider Tumoren in
Verbindung mit einer
antineoplastischen Standardtherapie.
Zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit abgeschlossener
Skelettreifung mit
Riesenzelltumoren des Knochens, die entweder nicht resezierbar sind
oder bei denen eine Resektion
wahrscheinlich zu hoher Morbidität führen würde.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis von XGEVA zur Behandlung von Patienten mit
Knochenmetastasen solider
Tumoren ist 120 mg, verabreicht als einzelne subkutane Injektion
einmal alle 4 Wochen in den
Oberschenkel, das Abdomen oder den Oberarm.
Die empfohlene Dosis von XGEVA zur Behandlung von Riesenzelltumoren
des Knochens ist
120 mg, verabreicht als einzelne subkutane Injektion einmal alle 4
Wochen in den Oberschenkel, das
Abdomen oder den Oberarm mit einer zusätzlichen «Loading» Dosis von
120 mg an Tag 8 und 15
der Behandlung im ersten Monat der Therapie.
Alle Patienten sollten zusätzlich mindestens 500 mg Kalzium und 400
IU Vitamin D pro Tag oral
erhalten (ausser bei Hyperkalzämie, siehe Abschnitt «Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich und eine
Überwachung der Nierenfunktion ist nicht notwendig. Bei Patienten mit
stark eingeschränkter
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) oder bei
Dialysepatienten besteht ein grösseres
Risiko eine Hypokalzämie zu entwickeln. Der Kalziumspiegel ist bei
diesen Patienten besonders
engmaschig zu überwachen (s