Xermelo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

telotristat etiprate

Fáanlegur frá:

SERB SAS

ATC númer:

A16A

INN (Alþjóðlegt nafn):

telotristat ethyl

Meðferðarhópur:

Ostatné produkty tráviaceho traktu a metabolizmu

Lækningarsvæði:

Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors

Ábendingar:

Xermelo je indikovaný na liečbu karcinoidný syndróm hnačky v kombinácii s somatostatínu analógový (SSA) terapia u dospelých nedostatočne kompenzovaných SSA terapia.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2017-09-17

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XERMELO 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
etyltelotristát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xermelo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xermelo
3.
Ako užívať Xermelo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xermelo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XERMELO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE XERMELO
Tento liek obsahuje liečivo etyltelotristát.
NA ČO SA XERMELO POUŽÍVA
Tento liek je určený na liečbu karcinoidového syndrómu. Dochádza
k nemu keď nádor, nazývaný
„neuroendokrinný nádor“, uvoľňuje látku nazývanú
sérotonín do krvného obehu.
Váš lekár vám predpíše tento liek, ak nie je hnačka dobre
kontrolovaná inými liekmi vo forme injekcie
nazývanými "analógy somatostatínu" (lanreotid alebo oktreotid).
Počas užívania Xermela by ste mali
pokračovať v podávaní injekcií týchto liekov.
AKO XERMELO ÚČINKUJE
Keď nádor uvoľní príliš veľa sérotonínu do krvného obehu,
môže to spȏsobiť hnačku.Tento liek
účinkuje znížením množstva sérotonínu, ktorý tvorí nádor,
čo zmierni hnačku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XERMELO
_ _
NEUŽÍVAJTE XERMELO
-
ak ste alergick�

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xermelo 250 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje telotristát-etiprát, čo
zodpovedá 250 mg etyltelotristátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 168 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až takmer biele, filmom obalené, oválne tablety (približne
17 mm dlhé a 7,5 mm široké)
s vyrytým „T-E“ na jednej strane a „250“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xermelo je indikované na liečbu hnačky pri karcinoidovom syndróme
v kombinácii s liečbou
somatostatínovými analógmi (SSA) u dospelých nedostatočne
kontrolovaných liečbou SSA.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 250 mg trikrát denne.
Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne
dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Odporúča sa prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby u pacientov,
ktorí neodpovedali na liečbu
v priebehu uvedenej doby.
Na základe pozorovanej vysokej interindividuálnej variability, sa
akumulácia v podskupine pacientov
s karcinoidovým syndrómom nedá vylúčiť. Preto sa užívanie
vyšších dávok neodporúča (pozri časť
5.2).
_Vynechané dávky_
_ _
V prípade vynechanej dávky by pacienti mali užiť nasledovnú
dávku podľa naplánovaného
dávkovacieho režimu. Pacienti by nemali užiť dvojitú dávku, aby
nahradili vynechanú dávku.
_ _
_Speciálna populácia _
_Starší ľudia_
_ _
Nie sú k dispozícii špecifické odporúčania na dávkovanie pre
starších pacientov (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
U pacientov, ktorí nevyžadujú dialýzu (pozri časť 5.2), s
ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou
poruchou funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna zmena dávky. Ako
preventívne opatrenie sa
3
odporúča, aby pacienti s ťažkou po