Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
eravacycline
PAION Deutschland GmbH
J01AA
eravacycline
Antibacterianos para uso sistémico,
Infection; Bacterial Infections
Xerava está indicado para el tratamiento de complicadas infecciones intra-abdominales (cIAI) en adultos. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 7
Autorizado
2018-09-20
45 B. PROSPECTO 46 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE XERAVA 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN eravaciclina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Xerava y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Xerava 3. Cómo se le administrará Xerava 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Xerava 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XERAVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES XERAVA Xerava es un antibiótico que contiene el principio activo eravaciclina. Pertenece a un grupo de antibióticos llamados «tetraciclinas» que actúan deteniendo el crecimiento de determinadas bacterias infecciosas. PARA QUÉ SE UTILIZA XERAVA Xerava se utiliza para tratar a adultos que tienen una infección complicada en el abdomen. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR XERAVA NO DEBE RECIBIR XERAVA − si es alérgico a la eravaciclina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). − si es alérgico a algún antibiótico del grupo de las tetraciclinas (p. ej., minociclina y doxiciclina), ya que también puede ser alérgico a la eravaciclina. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Xerava si le preocupa algo de lo siguiente: Reacciones anafilácticas Se han notificado reacciones anafilácticas (alérgicas) con otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas. Estas reacciones pueden aparecer de repente y ser potencialmente mortales. ACUDA URGENTEMENTE A UN MÉDICO si sospecha que sufre una reacción anafiláctica durante el tratamiento con Xerava. Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xerava 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 50 mg de eravaciclina. Tras la reconstitución, cada mililitro contiene 10 mg de eravaciclina. Después de la dilución adicional, 1 ml contiene 0,3 mg de eravaciclina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). Polvo compactado de color entre amarillo claro y amarillo oscuro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Xerava está indicado para el tratamiento de las infecciones intraabdominales complicadas (IIAc) en adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1). Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso apropiado de los antibacterianos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La pauta posológica recomendada es de 1 mg/kg de eravaciclina cada 12 horas en un periodo de 4 a 14 días. _Inductores potentes de la enzima CYP3A4 _ En pacientes tratados conjuntamente con inductores potentes de la enzima CYP3A4, la pauta posológica recomendada es de 1,5 mg/kg de eravaciclina cada 12 horas en un periodo de 4 a 14 días (ver las secciones 4.4 y 4.5). _ _ _Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) _ No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). _ _ _Insuficiencia renal _ No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal ni en pacientes sometidos a hemodiálisis. La eravaciclina puede administrarse independientemente del momento de la hemodiálisis (ver sección 5.2). _ _ _Insuficiencia hepática _ No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.2). _ _ 3 _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xerava en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. Xerava no se debe Lestu allt skjalið