Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
capécitabine
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
L01BC06
capecitabine
Agents antinéoplasiques
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Xeloda est indiqué dans le traitement adjuvant des patients après une chirurgie de la phase III (Ducs' étape C) du cancer du côlon. Xeloda est indiqué pour le traitement du cancer colorectal métastatique. Xeloda est indiqué pour le traitement de première ligne du cancer gastrique avancé, en association avec une base de platine régime. Xeloda en association avec le docétaxel est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. Xeloda est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec des taxanes et une anthracycline contenant chimiothérapie ou pour lesquels plus d'anthracycline la thérapie n'est pas indiqué.
Revision: 30
Autorisé
2001-02-02
44 B. NOTICE 45 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR XELODA 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS XELODA 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Capécitabine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable potentiel qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4). QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce que Xeloda et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xeloda 3. Comment prendre Xeloda 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Xeloda 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE XELODA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Xeloda appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses. Xeloda contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux). Xeloda est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l’estomac ou du cancer du sein. De plus, Xeloda est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur. Xeloda peut être utilisé seul ou en association à d’autres médicaments. 2. QUELLES SONT Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Xeloda 150 mg comprimés pelliculés. Xeloda 500 mg comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Xeloda 150 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine. Xeloda 500 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine. Excipients à effet notoire Xeloda 150 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé de 150 mg contient 15,6 mg de lactose anhydre. Xeloda 500 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé de 500 mg contient 52 mg de lactose anhydre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Xeloda 150 mg comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés sont de couleur pêche clair, biconvexes, oblongs avec inscription «150» sur une face et « Xeloda » sur l’autre face. Xeloda 500 mg comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés sont de couleur pêche, biconvexes, oblongs avec inscription «500» sur une face et « Xeloda » sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Xeloda est indiqué : - en traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de Dukes) après résection (voir rubrique 5.1). - dans le traitement du cancer colorectal métastatique (voir rubrique 5.1). - en première ligne, dans le traitement du cancer gastrique avancé, en association à une chimiothérapie à base de sel de platine (voir rubrique 5.1). - en association avec le docétaxel (voir rubrique 5.1) dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec à une chimiothérapie cytotoxique. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline. 3 - en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec aux taxanes et à une chimiothérapie contenant une anthracycline ou lorsqu'une chimiothérapie par anthracycline n’est pas indiquée. 4.2 POS Lestu allt skjalið