WILATE 500 POWDER & SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Country: Kýpur

Tungumál: gríska

Heimild: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Virkt innihaldsefni:

HUMAN VON WILLEBRAND FACTOR; HUMAN COAGULATION FACTOR VIII

Fáanlegur frá:

OCTAPHARMA (IP) SPRL (0000010636) ALLE DE LA RECHERCHE 65, ANDERLECHT, BRUXELLES - CAPITALE, 1070

ATC númer:

B02BD06

INN (Alþjóðlegt nafn):

VON WILLEBRAND FACTOR AND COAG. FACT. VIII IN COMB

Lyfjaform:

POWDER & SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Samsetning:

HUMAN VON WILLEBRAND FACTOR (8000003253) 100IU; HUMAN COAGULATION FACTOR VIII (8000002372) 100IU

Stjórnsýsluleið:

INTRAVENOUS USE

Gerð lyfseðils:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Lækningarsvæði:

VON WILLEBRAND FACTOR AND COAG. FACT. VIII IN COMB

Vörulýsing:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/0471/003/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 500IU POWDER & 1 VIAL WITH SOLVENT (30M047601) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Upplýsingar fylgiseðill

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
WILATE 500, 500 IU/ml VWF / 500 IU FVIII, κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
WILATE 1000, 1000 IU/ml VWF / 1000 IU FVIII, κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Ανθρώπινος Παράγοντας von Willebrand /
ανθρώπινος Παράγοντας Πήξης VIII
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να το δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά
τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια,, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό,
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1. Τι είναι το Wilate και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Wilate
3. Πώς �

Vara einkenni

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
WILATE
500
,
500 IU VWF /
500
IU FVIII , ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
WILATE
1000
,
1000 IU VWF /
1000
IU FVIII, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Wilate διατίθεται σε μορφή σκόνης και
διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα. Κάθε
φιαλίδιο περιέχει
ονομαστικά 500 IU/1000 IU
ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand (VWF) και
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (FVIII).
Το προϊόν περιέχει περίπου 100 IU ανά ml
ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand όταν
ανασυσταθεί με
5ml/10ml ενέσιμου ύδατος που περιέχει 0,1%
Polysorbate 80.
H ειδική δραστικότητα του Wilate είναι ≥
67 IU VWF:RCo/mg πρωτεΐνης.
Η δραστικότητα του VWF (IU) υπολογίζεται
με βάση τη δραστικότητα του
συνενζύμου της ristocetin
(VWF:RCo) σε σύγκριση με το Διεθνές
Πρότυπο για τον παράγοντα von Willebrand
Concentrate
(WHO).
Το προϊόν περιέχει περίπου 100 IU ανά ml
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII όταν
ανασυσταθεί με
5ml/10ml ενέσιμου ύδατος που περιέχει 0,1%
Polysorbate 80.
Η δραστικότητα (IU) του προσδιορίζεται
με τη χρήση της χρωμογόνου δοκιμασίας
της Ευρωπαϊκής
Φαρμακοποιίας. Η ειδική δραστικότητα
του Wilate είναι ≥ 67 IU FVIII:C/mg πρωτεΐνης.
Παράγεται από ανθρώπινο πλάσμα
δωρητών.
Έκδ