WILATE 500 i.j./1 viala+ 500 i.j./1 viala prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Land: Bosnía og Hersegóvína

Tungumál: króatíska

Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Virkt innihaldsefni:

koagulacije faktor VIII, i humanističke znanosti, von Willebrandov faktor

Fáanlegur frá:

Remedia d.o.o. Sarajevo

ATC númer:

B02BD06

INN (Alþjóðlegt nafn):

faktor koagulacije VIII, humani, von Willebrandov faktor

Skammtar:

500 i.j./1 viala+ 500 i.j./1 viala

Lyfjaform:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Samsetning:

1 bočica sadrži: 500 IU FVIII (humani faktor VIII) 500 IU VWF (von Willebrand faktor humani)

Einingar í pakka:

1 staklena bočica sa praškom, 1 staklena bočica sa rastvaračem, 1 šprica za jednokratnu upotrebu, 1 set za transfer (Mix2Vial),

Gerð lyfseðils:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Framleitt af:

OCTAPHARMA AG

Leyfisstaða:

Važeći

Leyfisdagur:

2019-07-04

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
WILATE
500 IU + 500 IU
1000 IU + 1000 IU
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
von Willebrand-ov faktor i faktor koagulacije VIII, kombinacija
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje nuspojave
koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Molimo vas da prije upotrebe pažljivo proČitate ovo uputstvo jer
sadrži sve važne informacije za vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako su Vam potrebne dodatne informacije ili savjet, pitajte svog
ljekara ili farmaceuta.
-
Ako bilo koji neželjeni efekti postanu ozbiljni, ili ako primijetite
neke neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu, recite to svom ljekaru ili farmaceutu
1.
Šta je Wilate i za šta se koristi
2.
Prije uzimanja lijeka Wilate
3.
Kako uzimati Wilate
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Wilate
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE WILATE I ZA ŠTA SE KORISTI
Wilate pripada grupi lijekova koji se nazivaju faktori koagulacije.
Sadrži faktor koagulacije VIII (FVIII) iz
ljudske krvi i von Willebrand-ov faktor (VWF). Zajedno, ova dva
proteina su uključena u proces
zgrušavanja (koagulacije) krvi.
von Willebrand-ova bolest
Wilate se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod pacijenata
sa Von Willebrand-ovim oboljenjem
(VWD), koja je familijarno nasljedno oboljenje. Svi tipovi VWD su
urođeni gdje krvarenje traje duže
nego što je očekivano. Uzrok ovome je nedostatak VWF u krvi ili
nefunkcionalnost VWF u krvi ovih
pacijenata.
Hemofilija A
Wilate se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod pacijenata
sa hemofilijom A. To je stanje u kojem
krvarenje traje duže nego što je očekivano. Uzrokovano je urođenim
nedostatkom FVIII u krvi.
2
2.
PRIJE PRIMJENE LIJEKA WILATE
Nemojte uzimati Wilate
• ako ste alergični (preosjetljivi) na humani faktor koagulacije
VIII, von Willebrand-ov faktor ili bilo koji

Vara einkenni

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od
zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo
predmetnog lijeka.
Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
WILATE
500 i.j. + 500 i.j.
1000 i.j. + 1000 i.j.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
von Willebrand-ov faktor i faktor koagulacije VIII, u kombinaciji
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Wilate, proizveden iz ljudske plazme, je prašak i rastvarač za
rastvor za injekciju koji sadrži
500 IU/1000 IU ljudskog faktora koagulacije VIII i ljudskog von
Willebrand-ovog faktora (VWF)
po bočici.
Nakon rekonstitucije sa 5 ml/10 ml vode za injekcije sa 0,1%
polisorbata 80, lijek sadrži
približno 100 IU/ml ljudskog von Willebrand-ovog faktora.
Specifična aktivnost Wilata je ≥67 IU VWF:RCo/mg proteina.
Potentnost
VWF
(IU)
se
određuje
prema
aktivnosti
ristocetin
kofaktora
(VWF:RCo)
u
poređenju sa međunarodnim standardom za koncentrat von
Willebrand-ovog faktora (WHO).
Nakon rekonstitucije sa 5 ml/10 ml vode za injekcije sa 0,1%
polisorbata 80, lijek sadrži
približno 100 IU/ml ljudskog faktora koagulacije VIII.
Potentnost FVIII (IU) se određuje hromogenom metodom prema Evropskoj
Farmakopeji.
Specifična aktivnost WILATE je ≥ 67 IU FVIII:C/mg proteina.
Za pomoćne supstance vidjeti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Liofilizirani prašak, bijeli ili svijetlo žuti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Von Wilebrand-ova bolest (VWD)
Liječenje i prevencija krvarenja ili hirurškog krvarenja kod von
Willebrand-ove bolesti kada je
liječenje sa dezmopresinom (DDAVP) neefikasano ili kontraindicirano.
Hemofilija A
Liječenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A
(urođenim nedostatkom
faktora VIII)
4.2.
Doziranje i naČin primjene lijeka
2
Liječenj