Wellbutrin Retard (Lyfjaver) Tafla með breyttan losunarhraða 300 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Bupropionum INN hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Lyfjaver ehf.

ATC númer:

N06AX12

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bupropionum

Skammtar:

300 mg

Lyfjaform:

Tafla með breyttan losunarhraða

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

072374 Askja Hvít ógegnsæ háþéttnipólýetýlenglös (HDPE) sem innihalda þurrkhylki úr viðarkolum/kísilgeli og eru lokuð með barnaöryggi og innsigli (induction heat seal membrane). V1029; 584402 Askja Hvít ógegnsæ HDPE glös V1086

Leyfisstaða:

Samhliða innflutningur leyfi

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
WELLBUTRIN RETARD 150 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
WELLBUTRIN RETARD 300 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
búprópíónhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Wellbutrin Retard og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Wellbutrin Retard
3.
Hvernig nota á Wellbutrin Retard
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Wellbutrin Retard
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM WELLBUTRIN RETARD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Wellbutrin Retard er lyf sem læknirinn hefur ávísað til
meðferðar gegn þunglyndi. Það er talið hafa áhrif á
efni í heilanum, sem nefnast
_noradrenalín_
og
_dópamín_
.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA WELLBUTRIN RETARD
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkiðmiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA WELLBUTRIN RETARD
•
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir búprópíóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í
kafla 6).
•
EF ÞÚ TEKUR ÖNNUR LYF SEM INNIHALDA BÚPRÓPÍÓN
.
•
EF ÞÚ HEFUR VERIÐ GREIND(UR) MEÐ FLOGAVEIKI EÐA HEFUR SÖGU UM
KRAMPA
.
•
EF ÞÚ ERT MEÐ,
eða hefur verið með, ÁTRÖSKUN
(t.d. lotugræðgi eða lystarstol).
�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Wellbutrin Retard (Lyfjaver) 150 mg töflur með breyttan
losunarhraða.
Wellbutrin Retard (Lyfjaver) 300 mg töflur með breyttan
losunarhraða.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur búprópíónhýdróklóríð 150 mg eða 300
mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla með breyttan losunarhraða.
150 mg tafla: Rjómahvít til fölgul kringlótt tafla með „GS 5FV
150“ áprentað með svörtu bleki á aðra
hliðina og hina hliðina auða.
300 mg tafla: Rjómahvít til fölgul kringlótt tafla með „GS 5YZ
300“ áprentað með svörtu bleki á aðra
hliðina og hina hliðina auða.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Sjá SmPC Wellbutrin Retard (GlaxoSmithKline Pharma A/S).
5.
LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Sjá SmPC Wellbutrin Retard (GlaxoSmithKline Pharma A/S).
6.
LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
6.1
HJÁLPAREFNI
TÖFLUKJARNI:
Pólývínýlalkóhól
Glýserýltvíbehenat
TÖFLUHÚÐ:
Fyrsta húð:
Önnur húð:
Etýlsellulósi
Makrógól 1450
Póvídon K-90
Metakrýlsýruatýlekrýlat-samfjölliðudreifa
(Eudragit L30 D-55)
Makrógól 1450
Kísiltvíoxíð
Tríetýlsítrat
2
PRENTBLEK:
Svart prentblek (Opacode S-1-17823).
Opacode S-1-17823 samanstendur af gljálakki ~45% (20% esteruðu),
svörtu járnoxíði (E172) og
ammóníumhýdroxíði 28%.
6.2
ÓSAMRÝMANLEIKI
Á ekki við.
6.3
GEYMSLUÞOL
18 mánuðir.
6.4
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU
Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.
6.5
GERÐ ÍLÁTS OG INNIHALD
Hvít ógegnsæ háþéttnipólýetýlenglös (HDPE) sem innihalda
þurrkhylki úr viðarkolum/kísilgeli og eru
lokuð með barnaöryggi og innsigli (induction heat seal membrane).
150 mg: 30 og 90 (3 x 30) töflur.
300 mg: 30 og 90 (3 x 30) töflur.
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
6.6
SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN
Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
7.
MARKAÐSLEYFISHAFI
_LEYFI TIL SAMHLIÐA INNFLUTNINGS OG MERKINGAR: _
Lyfjaver e