WARFARIN TEVA

Country: Írland

Tungumál: enska

Heimild: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Virkt innihaldsefni:

WARFARIN SODIUM CLATHRATE

Fáanlegur frá:

Taro Pharmaceuticals UK Ltd.

Skammtar:

3 Milligram

Lyfjaform:

Tablets

Leyfisdagur:

2008-07-25

Vara einkenni

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1510/001/005
Case No: 2052491
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
TARO PHARMACEUTICALS UK LTD.
LAKESIDE HOUSE, 1 FURZEGROUND WAY, STOCKLEY PARK EAST, UXBRIDGE UB11 1BD, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
WARFARIN TEVA 3 MG TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 27/01/2009 until 25/10/2012.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 27/01/2009_
_CRN 2052491_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Warfarin Teva 3 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains warfarin sodium clathrate equivalent to 3 mg warfarin sodium.
For a full list of excipients, see Section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Blue, flat, capsule shaped, scored tablet with ‘WARFARIN’ on top of ‘TARO’ engraved on one side and ‘3’ on the
other side.
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into two equal doses.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Prophylaxis of venous thrombosis and pulmonary