Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Fáanlegur frá:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC númer:

L01XY01

INN (Alþjóðlegt nafn):

daunorubicin, cytarabine

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Kyrningahvítblæði, mergbólga, bráð

Ábendingar:

Vyxeos liposomal er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með nýlega greind, meðferð-tengjast bráð merg hvítblæði (t-AML) eða AML með mergmisþroski-breytingar (AML-yngri og yngri).

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2018-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG / 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
daunórúbicín og cýtarabín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Vyxeos liposomal og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Vyxeos liposomal
3.
Hvernig gefa á Vyxeos liposomal
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vyxeos liposomal
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VYXEOS LIPOSOMAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM VYXEOS LIPOSOMAL
Vyxeos liposomal tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „æxlishemhandi
lyf“ og eru notuð við
krabbameini. Það inniheldur tvö virk innihaldsefni sem nefnast
„daunórúbicín“ og „cýtarabín“ sem eru
í formi örsmárra agna sem kallast „lípósómar“.
Þessi virku innihaldsefni virka á mismunandi hátt til þess að
drepa krabbameinsfrumur með því að
hindra vöxt þeirra og skiptingu. Með því að koma þeim fyrir í
lípósómum virka þau lengur og það
gerir þeim kleift að komast inn í krabbameinsfrumur og drepa þær.
VIÐ HVERJU VYXEOS LIPOSOMAL ER NOTAÐ
Vyxeos liposomal er notað til þess að meðhöndla sjúklinga sem
hafa nýlega greinst með brátt
kyrningahvítblæði (krabbamein í hvítum blóðfrumum). Það er
gefið við hvítblæði af völdum fyrri
meðferða (kallast meðferðartengt brátt kyrningahvítblæði) eða
vegna tiltekinna breytinga í beinmerg
(kallast brátt kyrningahvítblæði með „breytingum í tengslum
við afbrigðilegan mergvöxt“).
2.
ÁÐUR EN

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn inniheldur
44 mg af daunórúbicíni og 100 mg
af cýtarabíni.
Eftir blöndun inniheldur lausnin 2,2 mg/ml daunórúbicín og 5 mg/ml
cýtarabín hjúpað lípósómum í
fastri samsetningu í mólhlutfallinu (molar ratio) 1:5.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Fjólublá, frostþurrkuð kaka.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vyxeos liposomal er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með
nýlega greint meðferðartengt brátt
kyrningahvítblæði (t-AML) eða brátt kyrningahvítblæði með
breytingum tengdum afbrigðilegum
mergvexti (AML-MRC).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Vyxeos liposomal meðferð skal hefja og hafa eftirlit með undir
umsjón læknis sem hefur reynslu af
notkun krabbameinslyfja.
Vyxeos liposomal er skammtað á annan hátt en daunórúbicín
stungulyf og cýtarabín stungulyf og ekki
má skipta því út fyrir önnur lyf sem innihalda daunórúbicín
og/eða cýtarabín (sjá kafla 4.4).
Skammtar
Skömmtun Vyxeos liposomal er byggð á líkamsyfirborði (BSA)
sjúklings samkvæmt eftirfarandi
áætlun:
TAFLA 1: SKAMMTAR OG ÁÆTLUN VYXEOS LIPOSOMAL
MEÐFERÐ
SKAMMTAÁÆTLUN
FYRSTA
UNDIRBÚNINGSMEÐFERÐ
daunórúbicín 44 mg/m
2
og cýtarabín 100 mg/m
2
á dögum 1, 3 og 5
ÖNNUR
UNDIRBÚNINGSMEÐFERÐ
daunórúbicín 44 mg/m
2
og cýtarabín 100 mg/m
2
á dögum 1 og 3
UPPRÆTINGARMEÐFERÐ
daunórúbicín 29 mg/m
2
og cýtarabín 65 mg/m
2
á dögum 1 og 3
3
_Ráðlögð skömmtunaráætlun vegna undirbúningsmeðferðar fyrir
sjúkdómshlé _
Ráðlögð skömmtunaráætlun fyrir Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m
2
, gefið í bláæð í 90 mínútur:
•
á dögum 1, 3 og 5 sem fyrsta umferð undirbúningsmeðferðar.
•
á dögum 1 og 3 sem framhaldsumferð undirbúningsmeðferðar, ef á
þarf að halda.