Vyvgart

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Efgartigimod alfa

Fáanlegur frá:

Argenx

ATC númer:

L04AA58

INN (Alþjóðlegt nafn):

efgartigimod alfa

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Myasthenia Gravis

Ábendingar:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-08-10

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VYVGART 20 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
efgartigimód alfa
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Vyvgart og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vyvgart
3.
Hvernig nota á Vyvgart
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vyvgart
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VYVGART OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM VYVGART
Vyvgart inniheldur virka efnið efgartigimód alfa. Efgartigimód alfa
binst við og hindrar prótein í
líkamanum sem kallast FcRn-viðtaki nýbura. Með því að hindra
FcRN lækkar efgartigimód alfa gildi
IgG-sjálfsmótefna sem eru prótein í ónæmiskerfinu sem ráðast
á hluta eigin líkaman fyrir mistök.
VIÐ HVERJU VYVGART ER NOTAÐ
Vyvgart er notað ásamt hefðbundinni meðferð til meðferðar hjá
fullorðnum með útbreitt vöðvaslensfár
sem er sjálfsofnæmissjúkdómur sem veldur slappleika í vöðvum.
Útbreitt vöðvaslensfár getur haft
áhrif á marga vöðvahópa alls staðar í lík

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Vyvgart 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 400 mg af efgartigimódi alfa (20
mg/ml).
Efgartigimód alfa er mótefnisviðtakabrot (Fc-brot) afleitt frá
ónæmisglóbúlíni G1 úr mönnum (IgG1)
sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr
eggjastokkum kínverskra hamstra.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hettuglas inniheldur 67,2 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni)
Litlaust til gulleitt, tært til lítillega ópallýsandi, sýrustig
(pH) 6,7.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vyvgart er ætlað sem viðbótarmeðferð við hefðbundna meðferð
við útbreiddu vöðvaslensfári
(e. generalised Myasthenia Gravis (gMG)) hjá fullorðnum sjúklingum
sem eru jákvæðir fyrir
mótefnum gegn asetýlkólín-viðtaka (AChR).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Heilbrigðisstarfsmaður skal sjá um gjöf efgartigimóds alfa undir
leiðsögn læknis sem hefur reynslu af
meðhöndlun sjúklinga með tauga- og vöðvasjúkdóma.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 10 mg/kg sem innrennsli í bláæð á 1
klukkustund sem gefa skal í lotum einu
sinni í viku í alls 4 vikur. Síðari meðferðarlotur skulu gefnar
samkvæmt klínísku mati. Tíðni
meðferðarlotanna getur verið mismunandi á milli sjúklinga (sjá
kafla 5.1).
Við klíníska þróun lyfsins hófst síðari meðferðarlota í
fyrsta lagi 7 vikum eftir upphafsinnrennsli
lotunnar á undan. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þess að
hefja síðari lotur áður en 7 vikur eru
liðnar frá upphafi fyrri meðferðarlotu.
Ráðlagður skammtur hjá