Voxzogo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Vosoritide

Fáanlegur frá:

BioMarin International Limited

ATC númer:

M05BX

INN (Alþjóðlegt nafn):

vosoritide

Meðferðarhópur:

Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma

Lækningarsvæði:

Achondroplasia

Ábendingar:

Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-08-26

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VOXZOGO 0,4 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
VOXZOGO 0,56 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
VOXZOGO 1,2 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
vosóritíð
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram hjá
þér eða barninu þínu. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um
hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum fyrir þig
eða barnið þitt.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig
eða barnið þitt. Ekki má gefa það
öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Voxzogo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Voxzogo
3.
Hvernig nota á Voxzogo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Voxzogo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VOXZOGO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM VOXZOGO
Voxzogo inniheldur virka efnið vosóritíð. Því svipar til
próteins í líkamanum sem kallast
natríumræsandi peptíð af tegund C (CNP). Vosóritíð er framleitt
með raðbrigðaerfðatækni þar sem
notast er við bakteríur sem hefur verið breytt þannig að þær
eru með genið sem framleiðir próteinið.
VIÐ HVERJU VOXZOGO ER NOTAÐ
Þetta lyf er ætlað til meðferðar við dvergvexti með
brjóskvaxtarleysi (brjóskdvergvexti) hjá
sjúklingum 4 mánaða og eldri þar sem bein eru enn að vaxa

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Voxzogo 0,4 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Voxzogo 0,56 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Voxzogo 1,2 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Voxzogo 0,4 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 0,4 mg af
vosóritíði*.
Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 0,4 mg af vosóritíði í
0,5 ml af lausn, sem samsvarar
þéttninni 0,8 mg/ml.
Voxzogo 0,56 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 0,56 mg af
vosóritíði*.
Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 0,56 mg af vosóritíði í
0,7 ml af lausn, sem samsvarar
þéttninni 0,8 mg/ml.
Voxzogo 1,2 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 1,2 mg af
vosóritíði*.
Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 1,2 mg af vosóritíði í
0,6 ml af lausn, sem samsvarar þéttninni
2 mg/ml.
*framleitt í
_Escherichia coli_
með raðbrigða erfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Duftið er hvítt til gult að lit og leysirinn er tær og litlaus.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Voxzogo er ætlað til meðferðar við brjóskdvergvexti (dvergvexti
með brjóskvaxtarleysi,
_achondroplasia_
) hjá sjúklingum 4 mánaða og eldri þar sem vaxtarlínur hafa ekki
lokast. Staðfesta skal
greiningu á brjóskdvergvexti með viðeigandi erfðarannsóknum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með viðeigandi reynslu af vaxtartruflunum eða rangvexti
beina skal hefja og stjórna meðferð
með vosóritíði.
3
Skammtar
Voxzogo er gefið sem inndæling undir húð daglega. Ráðlagður
skammt