VOTUBIA 10 mg/1 tableta tableta

Country: Bosnía og Hersegóvína

Tungumál: króatíska

Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Virkt innihaldsefni:

everolimus

Fáanlegur frá:

Novartis BA d.o.o.

ATC númer:

L01XE10

INN (Alþjóðlegt nafn):

everolimus

Skammtar:

10 mg/1 tableta

Lyfjaform:

tableta

Samsetning:

1 tableta sadrži: 10 mg everolimusa

Einingar í pakka:

30 tableta (3 Al/poliamid/Al/PVC blistera po 10 tableta), u kutiji

Gerð lyfseðils:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Framleitt af:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Leyfisstaða:

Važeći

Leyfisdagur:

2018-12-30

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Votubia 2,5 mg tablete
Votubia 5 mg tablete
Votubia 10 mg tablete
everolimus
Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
‐
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
‐
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
‐
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
‐
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu (vidjeti poglavlje 4.), obratite se ljekaru
ili farmaceutu.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Votubia i čemu je namijenjen
2. Prije nego počnete uzimati lijek Votubia
3. Kako uzimati lijek Votubia
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Votubia
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK VOTUBIA I ČEMU JE NAMIJENJEN
Votubia je lijek za liječenje tumora koji može zaustaviti rast
pojedinih ćelija u tijelu. Sadrži aktivnu
supstancu koja se zove everolimus, i koja može smanjiti veličinu
tumora bubrega koji se zovu bubrežni
angiomiolipomi i tumora mozga koji se zovu subependimalni astrocitomi
gigantskih ćelija (SEGA; engl.
Subependymal Giant Cell Astrocytomas
). Ove tumore uzrokuje urođeni poremećaj koji se naziva kompleks
tuberozne skleroze (TSC; engl.
Tuberous
Sclerosis Complex
).
Votubia se koristi za liječenje:
‐
TSC-a sa angiomiolipomom bubrega kod odraslih kojima nije potreban
hitan hirurški zahvat.
‐
SEGA-e povezane s TSC-om, u odraslih osoba i u djece, za koje
hirurško liječenje nije
primjereno.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK VOTUBIA
Ako se liječite zbog TSC sa angiomiolipomom bubrega, Votubiu će Vam
propisati samo ljekar koji ima
iskustvo u liječenju pacijenata sa TSC.
Ako se liječite zbog SEGA-e, Votubiu će Vam propisati samo ljekar
koji ima iskustvo u liječenju pacijenata
sa SEGA-om, te koji ima dostupne krvne pretrage koje mjere količinu
Votubie u Vašoj krvi.
Pažljivo slijedite uputstva s

Vara einkenni

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Votubia 2,5 mg tablete
Votubia 5 mg tablete
Votubia 10 mg tablete
everolimus
2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Votubia 2,5 mg
Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 74 mg
laktoze.
Votubia 5 mg
Jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 149 mg
laktoze.
Votubia 10 mg
Jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 297 mg
laktoze.
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Votubia 2,5 mg
Bijela do blijedožuta, izdužena tableta ukošenoga ruba bez podione
crte, sa utisnutom oznakom "LCL" na
jednoj i "NVR" na drugoj strani.
Votubia 5 mg
Bijela do blijedožuta, izdužena tableta ukošenoga ruba bez podione
crte, sa utisnutom oznakom "5" na
jednoj i "NVR" na drugoj strani.
Votubia 10 mg
Bijela o blijedožuta, izdužena tableta ukošenoga ruba bez podione
crte, sa utisnutom oznakom "UHE" na
jednoj i "NVR" na drugoj strani.
4
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Renalni angiomiolipom povezan sa kompleksom tuberozne skleroze (TSC;
engl.
tuberous sclerosis
complex)
Votubia
je
indicirana
za
liječenje
odraslih
bolesnika
sa
renalnim
angiomiolipomom
povezanim
sa
kompleksom tuberozne skleroze koji su pod rizikom od razvoja
komplikacija (zasnovano na faktorima kao
što su veličina tumora ili prisustvo aneurizme, ili prisustvo
višestrukih ili bilateralnih tumora), a kojima nije
potreban hitan hirurški zahvat.
Dokazi se zasnivaju na analizi promjene ukupnog volumena
angiomiolipoma.
Subependimalni astrocitom gigantskih ćelija (SEGA; engl.
Subependymal Giant Cell Astrocytoma
) povezan
sa kompleksom tuberozne skleroze (TSC)
Votubia je indicirana za liječenje bolesnika sa subependimalnim
astrocitomom gigantskih ćelija (SEGA)
povezanim sa kompleksom tuberozne skleroze (TSC) kojima je potrebna
terapijska intervencija, a koji nisu
pogod