Volidax Hart hylki 50 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lisdexamfetaminum dimesylate

Fáanlegur frá:

Teva B.V.*

ATC númer:

N06BA12

INN (Alþjóðlegt nafn):

lisdexamfetamine

Skammtar:

50 mg

Lyfjaform:

Hart hylki

Gerð lyfseðils:

(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

399953 Glas HPDE V1115

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2023-02-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VOLIDAX 30 MG HÖRÐ HYLKI
VOLIDAX 50 MG HÖRÐ HYLKI
VOLIDAX 70 MG HÖRÐ HYLKI
lísdexamfetamíntvímesýlat
MIKILVÆG ATRIÐI SEM ÞÚ ÞARFT AÐ VITA UM LYFIÐ
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4, til að fá
frekari upplýsingar.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Volidax og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Volidax
3.
Hvernig nota á Volidax
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Volidax
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VOLIDAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ VOLIDAX ER
Volidax inniheldur virka efnið lísdexamfetamíntvímesýlat sem
hjálpar til við heilastarfsemina. Lyfið
getur hjálpað til við að bæta athygli þína og einbeitingu og
jafnframt dregið úr hvatvísi. Volidax er
langverkandi lyf sem virkar smám saman á 14 klukkustunda tímabili.
VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Volidax er meðferð við „athyglisbresti með ofvirkni“ (ADHD)
hjá fullorðnum.
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki
eftir eins mánaðar meðferð.
Fyrir börn og unglinga á aldrinum 6 til 17 ára er fáanlegt annað
lyf sem inniheldur
lísdexamfetamíntvímesýlat. Volidax er ekki notað til að
meðhöndla ADHD hjá börnum yngri en 6 ára
því ekki er vitað hvort það sé öruggt eða hjálpi svona ungu
fólki.
Hvernig það virkar
Volidax eykur virkni í ákveðnum h

Vara einkenni

IA/003_PSUSA update_24.08.2023_LME
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Volidax 30 mg hörð hylki
Volidax 50 mg hörð hylki
Volidax 70 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
30 mg hylki: Hvert hylki inniheldur 30 mg
lísdexamfetamíntvímesýlat, sem jafngildir 8,9 mg af
dexamfetamíni.
50 mg hylki: Hvert hylki inniheldur 50 mg
lísdexamfetamíntvímesýlat, sem jafngildir 14,8 mg af
dexamfetamíni.
70 mg hylki: Hvert hylki inniheldur 70 mg
lísdexamfetamítvímesýlat, sem jafngildir 20,8 mg af
dexamfetamíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Volidax 30 mg hylki: Hvítur botn og appelsínugult lok, með
áprentuðu „TEV“ og „30 mg“ með svörtu
bleki.
Volidax 50 mg hylki: Hvítur botn og blátt lok, með áprentuðu
„TEV“ og „50 mg“ með svörtu bleki.
Volidax 70 mg hylki: Blár botn og appelsínugult lok, með
áprentuðu „TEV“ og „70 mg“ með svörtu
bleki.
Hvert hylki er u.þ.b. 19 x 6 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Volidax er ætlað sem hluti af alhliða meðferðaráætlun við
athyglisbresti/ofvirkni (ADHD) hjá
fullorðnum.
Volidax er ekki ætlað öllum fullorðnum sjúklingum og við
ákvörðun um notkun lyfsins þarf að taka
tillit til upplýsinga um sjúkling, liggja þarf fyrir ítarlegt mat
á alvarleika og varanleika einkenna
sjúklingsins, möguleikanum á misnotkun, rangri eða breyttri notkun
og klínískri svörun við fyrri
lyfjameðferðum til meðferðar á ADHD.
Meðferð skal vera undir eftirliti sérfræðings í
hegðunarröskunum. Greining skal vera byggð á
heildarsjúkrasögu og mati á sjúklingnum samkvæmt gildandi
DSM-skilmerkjum eða leiðbeiningum í
ICD. Ekki má byggja greiningu eingöngu á því að eitt eða fleiri
einkenni séu til staðar. Hjá fullorðnum
þurfa einkenni ADHD einnig að hafa verið til staðar í barnæsku
og skal staðfesta þau afturvirkt (með
því að skoða sjúkraskýrslur sjúklingsins eða með viðeigandi
og stöðluðum aðferðum eða viðtölum ef
sjú