VOKANAMET 150 MG/850 MG FİLM KAPLI TABLET, 60 ADET

Country: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

kanagliflozin, metformin hidroklorür

Fáanlegur frá:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC númer:

A10BD16

INN (Alþjóðlegt nafn):

canagliflozi and Metformin Hydrochloride

Leyfisdagur:

2019-10-28

Upplýsingar fylgiseðill

1
KULLANMA TALİMATI
VOKANAMET 150 MG/850 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her tablet 150 mg kanagliflozine eşdeğer kanagliflozin hemihidrat ve
850
mg metformin hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
-
Çekirdek
tablet:
mikrokristalin
selüloz,
hipromelloz,
kroskarmelloz
sodyum
ve
magnezyum stearat.
-
Film kaplama: makrogol (3350), polivinil alkol, talk, titanyum dioksit
(E171) ve sarı
demir oksit (E172).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VOKANAMET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VOKANAMET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VOKANAMET NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VOKANAMET’IN SAKLANMASI _
1.
VOKANAMET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
VOKANAMET, kanagliflozin ve metformin olmak üzere iki farklı etkin
madde
içermektedir. Bunlar, tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda kan
glukozu (şekeri) düzeylerini
azaltmak için farklı şekillerde birlikte etki eden ilaçlardır.
•
VOKANAMET, açık sarı renkli, kapsül şeklinde, 21 mm u

Vara einkenni

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOKANAMET 150 mg/850 mg Film Kaplı Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet, 150 mg kanagliflozine eşdeğer kanagliflozin hemihidrat
ve 850 mg metformin
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Açık sarı renkli, kapsül şeklinde, 21 mm uzunlukta, çabuk
salımlı, film kaplı ve bir tarafında
“CM” diğer tarafında “418” yazan tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VOKANAMET, 18 yaş ve üzeri tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda,
glisemik kontrolü sağlamak
için diyet ve egzersize ilave tedavi olarak endikedir:
•
tek başına metforminin maksimum tolere edilen dozlarıyla yeterli
şekilde kontrol edilemeyen
hastalarda
•
insülin dahil glukoz düşürücü ilaçlarla birlikte metforminin
maksimum tolere edilen dozları
ile yeterli glisemik kontrol sağlanamayan hastalarda (farklı ek
tedavilere yönelik mevcut
veriler için bkz. bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1)
•
halihazırda ayrı tabletler olarak kanagliflozin ve metformin
kombinasyonu ile tedavi edilen
hastalarda.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_ _
_Normal böbrek fonksiyonu olan hastalar (GFR _
≥
_90 mL/dk) _
VOKANAMET ile glukoz azaltıcı tedavinin dozu, kanagliflozin için
tavsiye edilen günlük 100
mg veya 300 mg'lık doz kullanılarak ve oral metformin için tavsiye
edilen maksimum dozu
geçmeyecek şekilde hastanın mevcut rejimine, rejimin etkinliğine
ve tolere edilebilirliğine göre
bireyselleştirilmelidir.
_ _
_Maksimum tolere edilen metformin dozu ile yeterli şekilde kontrol
edilemeyen hastalar için _
Metform