Vizidor 20 mg/ml

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Bausch + Lomb Ireland Limited, Írsko

ATC númer:

S01EC03

Stjórnsýsluleið:

očné použitie

Einingar í pakka:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x5 ml (fľ.LDPE)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Lækningarsvæði:

Dorzolamid

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2018-05-18

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/00418-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIZIDOR 20 MG/ML
OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
dorzolamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZV
IETE:
1.
Čo je Vizidor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vizidor
3.
Ako používať Vizidor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vizidor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
VIZIDOR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Vizidor obsahuje dorzolamid patriaci do skupiny liečiv nazývaných
„inhibítory karboanhydrázy“.
Vizidor sa predpisuje na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku
pri liečbe glaukómu. Tento liek sa
môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi,
ktoré znižujú vnútroočný tlak (takzvané
betablokátory).
Vizidor očné roztokové kvapky je sterilný roztok, ktorý
neobsahuje konzervačné látky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
VIZIDOR
NEPOUŽÍVAJTE
VIZIDOR
-
ak ste alergický na dorzolamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak máte závažné ochorenie alebo problémy s obličkami alebo ste v
minulosti mali obličkové
kamene.
Ak si nie ste istý, či môžete používať tento liek, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
UPOZOR

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/00418-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vizidor 20 mg/ml
očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každý ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (vo forme chloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
očné roztokové kvapky
Číry, bezfarebný, mierne viskózny vodný roztok.
pH: v rozmedzí medzi 5,0 a 6,0
Osmolalita: 270-310 mOsM /Kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vizidor je indikovaný:
•
ako adjuvantná liečba k betablokátorom,
•
ako monoterapia u pacientov, ktorí neodpovedajú na betablokátory,
alebo u ktorých sú
betablokátory kontraindikované
na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s:
•
očnou hypertenziou,
•
glaukómom s otvoreným uhlom,
•
pseudoexfoliatívnym glaukómom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Ak sa používa ako monoterapia, dávka je jedna kvapka dorzolamidu do
spojovkového vaku
postihnutého oka (očí) trikrát denne.
Ak sa používa ako adjuvantná terapia spolu s očným
betablokátorom, dávka je jedna kvapka
dorzolamidu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát
denne.
Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, odstup medzi
aplikáciou Vizidoru a ďalšieho lieku
musí byť najmenej desať minút.
Pacienti musia byť poučení, aby si pred použitím umyli ruky a
zabránili v kontakte hrotu kvapkadla
fľašky s okom alebo okolitými oblasťami oka.
Pacienti musia byť tiež poučení, že očné roztoky, ak sú
nesprávne používané, sa môžu kontaminovať
bežnými baktériami, o ktorých je známe, že spôsobujú infekcie
očí. Vážne poškodenie očí a následná
strata videnia môže vyplynúť z použitia kontaminovaných
roztokov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/00418-Z1B
2
Pri použití nazolakrimálnej oklúzie alebo zatvorení viečok na 2
minúty sa zníži systémová absorpcia.
To môže mať za následok zníženie