Vivotif Enterokapsel, hård

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

Salmonella typhi, stam ty21a, levande försvagad

Fáanlegur frá:

Bavarian Nordic A/S

ATC númer:

J07AP01

INN (Alþjóðlegt nafn):

The Salmonella typhi strain ty21a, live-attenuated

Lyfjaform:

Enterokapsel, hård

Samsetning:

Salmonella typhi, stam ty21a, levande försvagad 9,3 log10 CFU Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne; sackaros Hjälpämne

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Blister, 1 x 3 kapslar

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2018-08-10

Upplýsingar fylgiseðill

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VIVOTIF HÅRDA ENTEROKAPSLAR
_Salmonella _
Typhi Ty21a
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA VACCIN.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vivotif är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vivotif
3.
Hur du tar Vivotif
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vivotif ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VIVOTIF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vivotif är ett vaccin som ska sväljas. Det stimulerar en reaktion
hos immunförsvaret mot en typ av
bakterier som kallas
_Salmonella_
Typhi och som orsakar tyfoidfeber. Vaccinet används för att skydda
mot tyfoidfeber hos vuxna och barn som är 5 år och äldre.
HUR VIVOTIF FUNGERAR
Vaccinbakterierna i Vivotif har förändrats så att de inte kan
orsaka tyfoidfeber men fortfarande kan
stimulera kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) att
bekämpa bakterier som orsakar
tyfoidfeber.
ANDRA TYPER AV _SALMONELLA-_SJUKDOM
Det finns många andra typer av
_Salmonella_
-bakterier. De flesta av dessa orsakar diarrésjukdomar som
är ganska annorlunda än tyfoidfeber. De är också mindre
allvarliga. Vivotif kan inte skydda dig mot
infektioner som orsakas av dessa andra typer av
_Salmonella_
-bakterier.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VIVOTIF
TA INTE VIVOTIF:
-
om du är allergisk (överkänslig) mot
_Salmonella _
Typhi Ty21a eller något annat innehållsämne i
detta vaccin (anges i avsnitt 6).
-
om du har fått allergiska reaktioner när du tidigare har tagit
Vivotif.
-
om du av nå

Vara einkenni

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vivotif hårda enterokapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller minst 2 x 10
9
levande celler av
_Salmonella enterica_
serovar Typhi (förkortas
_S_
. Typhi) Ty21a.
Hjälpämnen med känd effekt: laktos, sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterokapsel, hård.
Kapslarna är tvåfärgade: vita och laxfärgade.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vivotif är avsett för aktiv oral immunisering mot tyfoidfeber,
orsakad av
_Salmonella_
_enterica_
serovar Typhi (
_S. _
Typhi), hos vuxna och barn i åldern fem år och äldre.
Vaccinet ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
En kapsel Vivotif tas dag 1, 3 och 5.
Fullständig vaccination består av intag av tre kapslar enligt
beskrivning ovan. Om inte hela
vaccinationsschemat genomförs kan optimalt immunsvar inte
säkerställas.
Skydd mot tyfoidfeber startar cirka sju till tio dagar efter intag av
den tredje vaccindosen. Hela
vaccinationsschemat ska vara slutfört minst en vecka före resa till
ett endemiskt område.
_Förnyelsevaccination_
Förnyelsevaccination rekommenderas tre år efter den senaste
vaccinationen för alla individer.
Förnyelsevaccination består av intag av tre kapslar, en kapsel
dagligen på dag 1, 3 och 5, på samma
sätt som för det ursprungliga vaccinationsschemat.
_Pediatrisk population_
Doseringen till barn är densamma som till vuxna. Säkerhet och effekt
för barn under fem år har inte
fastställts.
Administreringssätt
En kapsel av Vivotif tas tillsammans med kallt eller ljummet vatten
(temperatur högst 37 °C) på tom
mage och minst en timme före nästa måltid. Kapseln med vaccin ska
inte tuggas och ska sväljas så fort
som möjligt efter att den placerats i munnen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Allergisk reaktion vid tidigare intag av p