Land: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ESTRADIOLHEMIHYDRAT
Sandoz A/S
G03CA03
Estradiol
37,5 mikrog/24 timer
depotplastre
Markedsført
2003-10-01
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VIVELLE DOT ® 25 MIKROGRAM/24 TIMER, DEPOTPLASTER VIVELLE DOT ® 37,5 MIKROGRAM/24 TIMER, DEPOTPLASTER VIVELLE DOT ® 50 MIKROGRAM/24 TIMER, DEPOTPLASTER VIVELLE DOT ® 75 MIKROGRAM/24 TIMER, DEPOTPLASTER VIVELLE DOT ® 100 MIKROGRAM/24 TIMER, DEPOTPLASTER østradiol (som hemihydrat) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse. 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vivelle dot 3. Sådan skal du bruge Vivelle dot 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vivelle dot er en hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Det indeholder det kvindelige hormon østrogen. Vivelle dot bruges til postmenopausale kvinder, hvor der er gået mindst 12 måneder siden deres sidste naturlige menstruation. Vivelle dot er et depotplaster til at sætte på huden. VIVELLE DOT BRUGES TIL: LINDRING AF SYMPTOMER, SOM OPSTÅR EFTER MENOPAUSEN : Under menopausen producerer din krop mindre mængder af østrogen. Dette kan give anledning til ubehagelige symptomer, såsom hedeture. Vivelle dot lindrer disse symptomer efter menopausen. Du vil kun få ordineret Vivelle dot, hvis dine symptomer er en alvorlig hindring for dit daglige arbejde. 2 FOREBYGGELSE AF OSTEOPOROSE ( gælder kun for Vivelle dot 50 mikrogram/24 timer, 75 mikrogram/24 timer og 100 mikrogram/24 timer): Nogle kvinder Lestu allt skjalið
21. OKTOBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR VIVELLE DOT 0. D.SP.NR. 21052 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivelle Dot 25 mikrogram/24 timer, depotplaster Vivelle Dot 37,5 mikrogram/24 timer, depotplaster Vivelle Dot 50 mikrogram/24 timer, depotplaster Vivelle Dot 75 mikrogram/24 timer, depotplaster Vivelle Dot 100 mikrogram/24 timer, depotplaster. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,5 cm 2 depotplaster indeholdende 0,39 mg østradiol (som hemihydrat) med en frigørelseshastighed på 25 mikrogram østradiol pr. 24 timer. 3,75 cm 2 depotplaster indeholdende 0,585 mg østradiol (som hemihydrat) med en frigørelseshastighed på 37,5 mikrogram østradiol per 24 timer. 5 cm 2 depotplaster indeholdende 0,78 mg østradiol (som hemihydrat) med en frigørelseshastighed på 50 mikrogram østradiol per 24 timer. 7,5 cm 2 depotplaster indeholdende 1,17 mg østradiol (som hemihydrat) med en frigørelseshastighed på 75 mikrogram østradiol per 24 timer. 10 cm 2 depotplaster indeholdende 1,56 mg østradiol (som hemihydrat) med en frigørelseshastighed på 100 mikrogram østradiol per 24 timer. En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotplaster. Vivelle Dot er et rektangulært plaster med afrundede hjørner. Plastret er forsynet med en trykfølsom, klæbende belægning indeholdende østradiol og har en gennemsigtig polymerbagside på den ene side og en beskyttende strimmel på den anden. _32852_spc.doc_ _Side 1 af 15_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) ved symptomer på østrogenmangel hos postmeno- pausale kvinder. Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en forøget risiko for knoglebrud og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke tåles eller er kontraindiceret (kun for Vivelle Dot med styrkerne 50, 75 og 100 mikrogram/24 timer) (Se pkt. 4.4). Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Depotplasteret påsættes 2 gange ugentligt, det vil sige hver 3. Lestu allt skjalið