VIVAIRE 100 micrograme/6 micrograme/doza

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

COMBINATII (BECLOMETASONUM+FORMOTEROLUM)

Fáanlegur frá:

HORMOSAN PHARMA GMBH - GERMANIA

ATC númer:

R03AK08

INN (Alþjóðlegt nafn):

COMBINATII (BECLOMETASONUM+FORMOTEROLUM)

Skammtar:

100micrograme/6micrograme/doza

Lyfjaform:

SOL. DE INHALAT PRESURIZATA

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Meðferðarhópur:

ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R

Vörulýsing:

14707/2022/01 Cutie cu 1 flac. presurizat din Al tratat cu fluorocarbon (FCP) prevazut cu valva dozatoare, prevazut cu indicator al dozelor cu 120 doze (echivalent la 9,3 sol. de inhalat)

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14707/2022/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VIVAIRE 100 MICROGRAME/6 MICROGRAME/DOZĂ SOLUŢIE DE INHALAT
PRESURIZATĂ
dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este VIVAIRE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIVAIRE
3.
Cum să utilizaţi VIVAIRE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VIVAIRE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VIVAIRE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VIVAIRE este o soluţie de inhalat presurizată care conţine două
substanţe active, care sunt inhalate prin
cavitatea bucală şi ajung direct în plămâni.
Cele două substanţe active sunt dipropionatul de beclometazonă şi
fumaratul de formoterol dihidrat.
Dipropionatul de beclometazonă aparţine unui grup de medicamente
numit corticosteroizi care au acţiune
antiinflamatoare, reducând inflamaţia şi iritaţia în plămânii
dumneavoastră.
Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamente
numite bronhodilatatoare cu acţiune
de lungă durată, care relaxează musculatura căilor respiratorii
şi vă ajută să puteţi respira mai uşor.
Împreună, aceste două substanţe

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14707/2022/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIVAIRE 100 micrograme/6 micrograme/doză soluţie de inhalat
presurizată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză măsurată (eliberată din inhalator) conţine:
dipropionat de beclometazonă 100 micrograme şi fumarat de formoterol
dihidrat 6 micrograme.
Aceasta este echivalentă cu o doză administrată (eliberată din
piesa bucală) de dipropionat de
beclometazonă 84,6 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 5,0
micrograme.
Excipient cu efect cunoscut:
Acest medicament conţine alcool (etanol anhidru) 6,9 mg per doză
(eliberată din inhalator).
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie de inhalat presurizată.
Soluţie incoloră până la uşor gălbuie
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Astm bronşic
VIVAIRE este indicat în tratamentul de fond al astmului bronşic,
atunci când utilizarea unui
medicament combinat (corticosteroid cu administrare inhalatorie şi
agonist beta-2 adrenergic cu durată
lungă de acţiune) este adecvată la:
-
pacienţi a căror patologie nu este suficient controlată prin
tratamentul cu corticosteroizi cu
administrare inhalatorie şi agonist beta-2 adrenergic cu durată
scurtă de acţiune administrat „la
nevoie” sau
-
pacienţi a căror patologie este controlată adecvat prin tratamentul
cu corticosteroizi cu
administrare inhalatorie şi agonist beta-2 adrenergic cu durată
lungă de acţiune.
BPOC
Tratamentul simptomatic al pacienților cu BPOC severă (VEMS < 50 %
din valoarea normală
estimată) și antecedente de exacerbări repetate, care prezintă
simptome semnificative, în pofida
terapiei cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
ASTM BRONŞIC
VIVAIRE nu este destinat ca tratament de primă intenţie în astmul
bronşic. Dozele substanţelor active
din compoziția