Country: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RETINOLUM
BIOFARM S.A. - ROMANIA
A11CA01
RETINOLUM
20mg/ml
PIC. ORALE, SOL.
P-6L
BIOFARM S.A. - ROMANIA
VITAMINA A SI D, INCL. COMBINATII ALE ACESTORA VITAMINA A
747/2008/01 Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 10 ml pic. orale, sol.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 747/2008/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VITAMINA A BIOFARM 20 MG/ML, PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE Acetat de retinol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Vitamina A Biofarm şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Vitamina A Biofarm 3. Cum să utilizaţi Vitamina A Biofarm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vitamina A Biofarm 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE VITAMINA A BIOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vitamina A este esenţială pentru funcţionarea normală a retinei. Vitamina A are rol şi în creşterea oaselor, funcţia ovariană şi testiculară, dezvoltarea embrională, şi în reglarea creşterii şi diferenţierea ţesuturilor epiteliale. Vitamina A Biofarm este indicată pentru: - prevenţia şi tratamentul stărilor de hipovitaminoză asociate carenţei alimentare şi tulburărilor de depozitare a vitaminei A, manifestate prin adaptare deficitară la întuneric, nictalopie, xeroftalmie, ulceraţii corneene, keratomalacie, xeroză cu hipercheratoză foliculară. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NORBACTIN NU UTILIZAŢI VITAMINA A BIOFARM - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetat de retinol sau la oricare dintre celelalte componente ale Vitamina A Biofarm; - dacă aveţi tulburări de absorbţie a lipidelor; - dacă aveţi hipervitaminoză Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 747/2008/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vitamina A Biofarm 20 mg/ml, picături orale, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml picături orale, soluţie conţine acetat de retinol 20,054 mg corespunzător la 30000 UI. Un ml picături orale, soluţie conţine 30 picături. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie. Soluţie limpede, uleioasă, de culoare galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenţia şi tratamentul stărilor de hipovitaminoză asociate carenţei alimentare şi tulburărilor de depozitare a vitaminei A, manifestate prin adaptare deficitară la întuneric, nictalopie, xeroftalmie, ulceraţii corneene, keratomalacie, xeroză cu hipercheratoză foliculară. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ _Prevenţie _ Se recomandă individualizarea tratamentului în funcţie de vârstă. _ _ _Copii cu vârsta sub 2 ani:_ doza recomandată este de o picătură orală, soluţie pe zi. _Copii cu vârsta între 2-8 ani:_ doza recomandată este de 2 picături orale, soluţie pe zi. _Copii cu vârsta peste 8 ani şi adulţi:_ doza recomandată este de 3 picături orale, soluţie pe zi. _ _ _ _ _Tratament _ _Copii 8-15 ani:_ doza recomandată este de 50 picături orale, soluţie, divizată în două prize; curele se repetă la fiecare 15 zile până la refacerea rezervei hepatice normale. Se recomandă administrarea în timpul mesei sau după masă. În hipovitaminoza severă, la copii, se recomandă administrarea preparatelor injectabile. _Adulţi şi adolescenţi:_ doza recomandată este de 100 picături orale, soluţie, divizat în două prize, timp de 3 zile, apoi 50 picături orale, soluţie, timp de 15 zile; curele se repetă la fiecare 15 zile până la refacerea rezervei hepatice normale. Se recomandă administrarea în timpul mesei sau după masă. Pentru a evita apariţi Lestu allt skjalið