VISTABEL, 4 unitati Allergan/0,1 ml

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

TOXINA BOTULINICA DE TIP A UNUI

Fáanlegur frá:

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND LTD. - IRLANDA

ATC númer:

M03AX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

TOXINA BOTULINICA DE TIP A

Skammtar:

4 unitati Allergan/0,1ml

Lyfjaform:

PULB. PT. SOL. INJ.

Gerð lyfseðils:

S

Framleitt af:

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND - IRLANDA

Meðferðarhópur:

MIORELAXANTE PERIFERICE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE PERIFERICA

Vörulýsing:

903/2008/04 Cutie x 2 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 5 ml, a 100 Unitati Allergan cu toxina botulinica de tip A; 903/2008/03 Cutie x 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 5 ml, a 100 Unitati Allergan cu toxina botulinica de tip A; 903/2008/02 Cutie x 2 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 5 ml, a 50 Unitati Allergan cu toxina botulinica de tip A; 903/2008/01 Cutie x 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 5 ml, a 50 Unitati Allergan cu toxina botulinica de tip A;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 903/2008/01-02-03-04
_Anexa 1_
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VISTABEL, 4 UNITĂȚI ALLERGAN/0,1ML, PULBERE PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ
Toxină botulinică de tip A
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă aveți orice reacții adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este VISTABEL și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați VISTABEL
3.
Cum să utilizați VISTABEL
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează VISTABEL
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VISTABEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VISTABEL este un miorelaxant cu acțiune periferică.
VISTABEL acționează prin blocarea impulsurilor nervoase
direcționate către toți mușchii în care a
fost injectat. Aceasta previne contracția mușchilor, conducând la o
paralizie temporară și reversibilă.
VISTABEL este utilizat pentru ameliorarea temporară a aspectului:

ridurilor verticale dintre sprâncene, observate la încruntare
maximă și/sau,

ridurilor cu formă de evantai (de tip „laba gâștei”), de la
colțurile ochilor, observate atunci când se
zâmbește larg și/sau,

ridurilor de pe frunte, observate în momentul ridicării maxime a
sprâncenelor,
atunci când severitatea ridurilor faciale are un impact psihologic
important la pacienții adulți.
2.
CE TREBUIE S�

Vara einkenni

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 903/2008/01-02-03-04 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VISTABEL, 4 Unități Allergan/0,1ml, Pulbere pentru soluție
injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Toxină botulinică de tip A
1
…………………4 Unități Allergan per 0,1 ml soluție
reconstituită
1
de
_Clostridium botulinum _
Unitățile Allergan nu pot fi schimbate cu alte preparate ale toxinei
botulinice.
Flacon cu 50 de unități.
Flacon cu 100 de unități.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă
Pulbere albă
VISTABEL are aspectul unui depozit alb, subțire, care este posibil a
fi dificil de observat la baza
flaconului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
VISTABEL este indicat pentru ameliorarea temporară a aspectului:

ridurilor verticale, moderate spre severe, dintre sprâncene,
observate în momentul încruntării
maxime (riduri glabelare) și/sau,

ridurilor comisurii palpebrale laterale (riduri de tip „laba
gâștei”), moderate spre severe, observate
atunci când se zâmbește larg și/sau,

ridurilor de pe frunte moderate spre severe, observate în momentul
ridicării maxime a
sprâncenelor,
atunci când severitatea ridurilor faciale are un impact psihologic
important la pacienții adulți
.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_Doze _
Consultați recomandările specifice pentru fiecare indicație
descrisă mai jos.
Dozele de toxină botulinică nu sunt interschimbabile de la un
medicament la altul. Dozele
recomandate în Unități Allergan de toxină botulinică diferă de
cele recomandate pentru alte
medicamente ce conțin toxină botulinică.
2
_Vârstnici _
La pacienți cu vârsta peste 65 de ani există date clinice limitate
provenind din studii de fază 3
referitoare la VISTABEL (vezi pct. 5.1).
Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul administrării la
pacienții vârstnici.
_ _
_