Country: Ísland
Tungumál: íslenska
Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Iodixanolum INN
GE Healthcare AS
V08AB09
Iodixanolum
320 mg J/ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
583518 Glas plast (PP) með skrúftappa ; 583609 Glas plast (PP) með skrúftappa ; 583708 Glas plast (PP) með skrúftappa ; 019132 Glas plast (PP) með skrúftappa ; 065441 Hettuglas gler
Markaðsleyfi útgefið
1996-01-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VISIPAQUE 270 MG J/ML STUNGULYF, LAUSN VISIPAQUE 320 MG J/ML STUNGULYF, LAUSN iodixanól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Visipaque og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Visipaque 3. Hvernig nota á Visipaque 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Visipaque 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VISIPAQUE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Visipaque er ójónað skuggaefni sem notað er til að bæta myndgreiningu. Visipaque er notað við röntgenmyndatöku af: æðum eða sogæðum í hjarta, heila, kviðarholi, kviðvegg og kvið, slagæðum, bláæðum, þvagrás, mænu, legi, eggjaleiðurum, maga og þörmum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VISIPAQUE EKKI MÁ NOTA VISIPAQUE: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir iodixanóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með aukna framleiðslu skjaldkirtilshormóns VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Gæta skal varúðar við notkun Visipaque: - ef þú ert með ofnæmi, astma eða hefur áður sýnt viðbrögð við skuggaefnum sem innihalda joð - ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm og háan blóðþrýsting í lungnaslagæð (lungnaháþrýsting) - ef þú ert með bráðan sjúkdóm í heila, æxli eða flogaveiki - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi, skerta lifrarstarfsemi og sykursýki - ef þú ert með óeðlileg prótein í blóði, svokallaðan villipróteindreyra (mergæxli og Waldenstöøms risa Lestu allt skjalið
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS VISIPAQUE 270 mg J/ml stungulyf, lausn. VISIPAQUE 320 mg J/ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Virkt efni Styrkur Magn/ml Iodixanól (INN) Iodixanól (INN) 270 mg J/ml 320 mg J/ml 550 mg samsvarandi 270 mg J 652 mg samsvarandi 320 mg J Iodixanól er ójónað, dímerískt, hexajoðað, vatnsleysanlegt röntgenskuggaefni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Fullorðnir: 270 mg J/ml Æðamyndataka í heila, slagæðamyndataka útlægra æða, æðamyndataka í kvið (með DSA), bláæðamyndataka, þvagfæramyndataka, tölvusneiðmyndataka. Röntgenrannsóknir á mænu/mænugöngum í hálshrygg, brjósthrygg og lendahrygg, liðmyndataka, leg- og eggjaleiðaramyndataka (HSG). 320 mg J/ml Hjarta- og æðamyndataka, æðamyndataka í heila, slagæðamyndataka útlægra æða, þvagfæramyndataka, tölvusneiðmyndataka. Röntgenrannsóknir á mænu/mænugöngum í hálshrygg, brjósthrygg og lendahrygg. Rannsóknir á meltingarvegi. Börn: 270 mg J/ml og 320 mg J/ml: Hjarta- og æðamyndataka, þvagfæramyndataka, tölvusneiðmyndataka. Rannsóknir á meltingarvegi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar eru breytilegir eftir eðli rannsóknar, almennu ástandi sjúklings og þeirri tækni sem notuð er hverju sinni. Styrkir og rúmmál joðs sem eru notaðir eru oftast u.þ.b. þeir sömu og tíðkast fyrir önnur joðuð röntgenskuggaefni sem notuð eru í dag, en fullnægjandi sjúkdómsgreiningar hafa einnig fengist úr nokkrum rannsóknum með iodixanóli með nokkru lægri joðstyrk. Tryggja á að sjúklingar fái nægan vökva fyrir og eftir gjöf lyfsins. Eftirfarandi eru viðmiðunarskammtar. Skammtar uppgefnir fyrir gjöf í slagæðar eru fyrir eina inndælingu sem má endurtaka. 2 ÁBENDING STYRKUR RÚMMÁL TIL NOTKUNAR Í SLAGÆÐ _SLAGÆÐAMYNDATÖKUR _ Fullorðnir: _Sértækar heilaæðar: _ _Ósæðarmyndataka: _ _ Lestu allt skjalið