Visipaque 320 mg I/ml, otopina za injekciju

Country: Króatía

Tungumál: króatíska

Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Virkt innihaldsefni:

jodiksanol

Fáanlegur frá:

GE Healthcare AS, Nycoveien 1, Oslo, Norveška

ATC númer:

V08AB09

INN (Alþjóðlegt nafn):

jodiksanol

Skammtar:

320 mg/ml

Lyfjaform:

otopina za injekciju

Samsetning:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 652 mg jodiksanola što odgovara 320 mg joda

Gerð lyfseðils:

na recept ograničeni recept

Framleitt af:

GE Healthcare Ireland Limited, Carrigtwohill, Co. Cork, IrskaGE Healthcare AS, Oslo, Norveška

Vörulýsing:

Pakiranje: 10 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-289648429-01]; 10 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-289648429-02]; 10 boca s 200 ml otopine, u kutiji [HR-H-289648429-03]; 6 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-289648429-04] Urbroj: 381-12-01/38-20-12

Leyfisdagur:

2020-03-06

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VISIPAQUE 270 MG I/ML, OTOPINA ZA INJEKCIJU
VISIPAQUE 320 MG I/ML, OTOPINA ZA INJEKCIJU
jodiksanol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE:

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Visipaque i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Visipaque
3.
Kako primjenjivati Visipaque
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Visipaque
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VISIPAQUE I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe, u djece i odraslih
. Koristi se kao pomoć pri
dijagnosticiranju bolesti.
Visipaque je kontrastno sredstvo. Primjenjuje se prije rendgenske
pretrage, kako bi njen prikaz bio
jasniji.

Nakon davanja injekcije, moţe pomoći Vašem liječniku u
razlikovanju normalne od
neuobičajene strukture te oblike pojedinih organa.

Moţe se koristiti za rendgenske pretrage mokraćnog sustava,
kraljeţnice ili krvnih ţila,
uključujući krvne ţile srca.

Nekim bolesnicima se ovaj lijek moţe dati prije ili tijekom pretrage
glave ili tijela
kompjutoriziranom tomografijom (također poznatoj kao CAT scan). U
ovoj pretrazi se koriste
rendgenske zrake.

Također se moţe koristiti za pretrage jednjaka (ezofagusa), ţeluca
i crijeva, ili za pretrage
tjelesnih šupljina, kao na primjer zglobova, maternice i jajovoda.
Liječnik će Vam objasniti koji će dio tijela snimati prilikom
pretrage.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VISIPAQUE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI VISIPAQUE

Ako imate ozbiljnih problema sa štitnjačom.

Ako ste alergični na jodiksanol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(nave

Vara einkenni

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Visipaque 270 mg I/ml, otopina za injekciju
Visipaque 320 mg I/ml, otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar
Koncentracija
Količina po ml
Jodiksanol
270 mg I/ml
550 mg ekviv. 270 mg I
Jodiksanol
320 mg I/ml
652 mg ekviv. 320 mg I
Jodiksanol je neionsko, dimerno, heksajodirano, vodotopivo rendgensko
kontrastno sredstvo.
Osmolalnost i viskoznost Visipaqua navedene su u tablici:
Koncentracija
(mg I/ml)
Osmolalnost*
(Osm/kg H
2
O)
37
0
C
Viskoznost
(mPa· s)
20
0
C
Viskoznost
(mPa· s)
37
0
C
270
290
11,3
5,8
320
290
25,4
11,4
*Metoda: Osmometrija para – tlak
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
1 ml otopine za injekciju
Visipaque 270 mg I sadrţi 0,03 mmola natrija.
1 ml otopine za injekciju
Visipaque 320 mg I sadrţi 0,02 mmola natrija
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Visipaque otopina za injekciju je bistra, bezbojna do blijedoţuta
vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI_ _
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Kontrastno sredstvo za uporabu kod odraslih za kardioangiografiju,
cerebralnu angiografiju
(konvencionalnu), perifernu arteriografiju (konvencionalnu),
abdominalnu angiografiju (i.a.
DSA),
urografiju,
venografiju,
CT
pretrage,
pretrage
gornjeg
dijela
gastrointestinalnog
sustava, artrografiju, histerosalpingografiju (HSG). Za lumbalnu,
torakalnu i cervikalnu
mijelografiju kod odraslih. Kod djece za kardioangiografiju,
urografiju, CT pretrage i
pretrage gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava.
H A L M E D
18 - 05 - 2022
O D O B R E N O
2
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doziranje je različito ovisno o vrsti pretrage, dobi, masi, udarnom
volumenu srca, općem
stanju bolesnika, te primijenjenoj tehnici. Obično se koriste ista
koncentracija joda i volumen
kao kod drugih jodiranih kontrastnih sredstava za X-zrake koja se
trenutno koriste, meĎutim
pojedine studije su pokazale da je moguće dobiti odgovarajuće
dijagnos