Viread

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tenofoviirdisoproksiilfumaraat

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC númer:

J05AF07

INN (Alþjóðlegt nafn):

tenofovir disoproxil

Meðferðarhópur:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Lækningarsvæði:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Ábendingar:

HIV-1 infectionViread 123 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-1 nakatunud pediaatrilised patsiendid, kellel NRTI resistentsusega või mürgisus, et nendega on vastuolus kasutamise esimesel real on ained, vanuses 6 kuni < 12 aastat, kes kaalub 17 kg alla 22 kg. Valik Viread raviks retroviirusevastast kogenud patsientidel, kellel on HIV-1 infektsiooni peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja/või ravi ajalugu patsientide. B-hepatiidi infectionViread 123 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ravi kroonilise hepatiit B pediaatrilist patsienti vanuses 6 kuni < 12 aastat, kes kaalub 17 kg alla 22 kg, withcompensated maksahaigus ja tõendeid aktiivse immuunsüsteemi haigus, ma. aktiivne viiruse replikatsiooni ja püsivalt kõrgenenud seerumi ALT taset, või histoloogilise tõendeid, et mõõdukas kuni tugev põletik ja/või fibroos. Seoses algatamise otsuse ravi lastel patsientidel, vt lõigud 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. HIV-1 infectionViread 163 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-1 nakatunud pediaatrilised patsiendid, kellel NRTI resistentsusega või mürgisus, et nendega on vastuolus kasutamise esimesel real on ained, vanuses 6 kuni < 12 aastat, kes kaalub 22 kg vähem kui 28 kg. Valik Viread raviks retroviirusevastast kogenud patsientidel, kellel on HIV-1 infektsiooni peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja/või ravi ajalugu patsientide. B-hepatiidi infectionViread 163 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ravi kroonilise hepatiit B pediaatrilist patsienti vanuses 6 kuni < 12 aastat, kes kaalub 22 kg vähem kui 28 kg,: kompenseeritud maksahaigus ja tõendeid aktiivse immuunsüsteemi haigus, ma. aktiivne viiruse replikatsiooni ja püsivalt kõrgenenud seerumi ALT taset, või histoloogilise tõendeid, et mõõdukas kuni tugev põletik ja/või fibroos. Seoses algatamise otsuse ravi lastel patsientidel, vt lõigud 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. HIV-1 infectionViread 204 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-1 nakatunud pediaatrilised patsiendid, kellel NRTI resistentsusega või mürgisus, et nendega on vastuolus kasutamise esimesel real on ained, vanuses 6 kuni < 12 aastat, kes kaalub 28 kg kuni vähem kui 35 kg. Valik Viread raviks retroviirusevastast kogenud patsientidel, kellel on HIV-1 infektsiooni peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja/või ravi ajalugu patsientide. B-hepatiidi infectionViread 204 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ravi kroonilise hepatiit B pediaatrilist patsienti vanuses 6 kuni < 12 aastat, kes kaalub 28 kg kuni vähem kui 35 kg,: kompenseeritud maksahaigus ja tõendeid aktiivse immuunsüsteemi haigus, ma. aktiivne viiruse replikatsiooni ja püsivalt kõrgenenud seerumi ALT taset või histoloogilise tõendeid, et mõõdukas kuni tugev põletik ja/või fibroos. Seoses algatamise otsuse ravi lastel patsientidel, vt lõigud 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. HIV-1 infectionViread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-1 nakkusega täiskasvanutel. Täiskasvanud, tutvustamine kasu Viread in HIV-1-nakkus on katsetulemuste põhjal üks uuring, ravi naiivne patsientidele, sealhulgas patsientidele, kellel on kõrge viiruslik koormus (> 100,000 koopiat/ml) ja uuringuid, kus oli Viread lisatud stabiilne taust ravi (peamiselt tritherapy) aastal retroviirusevastast eelnevalt ravitud patsientidest kogevad varane viroloogiline ebaõnnestumine (< 10,000 koopiat/ml, kusjuures enamik patsiente võttes < 5,000 koopiat/ml). Viread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ka ravi HIV-1 nakatunud noorukid, kellel NRTI resistentsusega või mürgisus, et nendega on vastuolus kasutamise esimesel real on ained, vanuses 12 kuni < 18 aastat. Valik Viread raviks retroviirusevastast kogenud patsientidel, kellel on HIV-1 infektsiooni peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja/või ravi ajalugu patsientide. B-hepatiidi infectionViread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ravi kroonilise B-hepatiidi täiskasvanutel:kompenseeritud maksahaigus, tõendeid on aktiivne viiruste replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi alaniini kontsentratsioon (ALT) tase ja histoloogilise tõendeid aktiivne põletik ja/või fibroos (vt lõik 5. tõendeid lamivudine vastupidavad B-hepatiidi viirus (vt lõigud 4. 8 ja 5. dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4. 4, 4. 8 ja 5. Viread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ravi kroonilise B-hepatiidi noorukitel 12 kuni < 18-aastastel:kompenseeritud maksahaigus ja tõendeid aktiivse immuunsüsteemi haigus, ma. aktiivne viiruse replikatsiooni ja püsivalt kõrgenenud seerumi ALT taset, või histoloogilise tõendeid, et mõõdukas kuni tugev põletik ja/või fibroos. Seoses algatamise otsuse ravi lastel patsientidel, vt lõigud 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. HIV-1 infectionViread 33 mg/g graanulid on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-1 nakatunud pediaatrilised patsiendid, kellel NRTI resistentsusega või mürgisus on vastuolus, kasutamine, esimene rida aineid, alates 2 kuni < 6 eluaastani, ja üle 6-aastased, kelle jaoks annuse tahke vormi ei ole asjakohane. Viread 33 mg/g graanuleid on samuti näidatud koos teiste viirusevastase ravimitega ravi HIV-1 nakkusega täiskasvanutel, kellele annuse tahke vormi ei ole asjakohane. Täiskasvanud, tutvustamine kasu Viread in HIV-1-nakkus on katsetulemuste põhjal üks uuring, ravi naiivne patsientidele, sealhulgas patsientidele, kellel on kõrge viiruslik koormus (> 100,000 koopiat/ml) ja uuringuid, kus oli Viread lisatud stabiilne taust ravi (peamiselt tritherapy) aastal retroviirusevastast eelnevalt ravitud patsientidest kogevad varane viroloogiline ebaõnnestumine (< 10,000 koopiat/ml, kusjuures enamik patsiente võttes < 5,000 koopiat/ml). Valik Viread raviks retroviirusevastast kogenud patsientidel, kellel on HIV-1 infektsiooni peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja/või ravi ajalugu patsientide. B-hepatiidi infectionViread 33 mg/g graanulid on näidustatud ravi kroonilise hepatiit B täiskasvanud, kelle jaoks annuse tahke vormi ei ole asjakohane koos:kompenseeritud maksahaigus, tõendeid on aktiivne viiruste replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi alaniini kontsentratsioon (ALT) tase ja histoloogilise tõendeid aktiivne põletik ja/või fibroos (vt lõik 5. tõendeid lamivudine vastupidavad B-hepatiidi viirus (vt lõigud 4. 8 ja 5. dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4. 4, 4. 8 ja 5. Viread 33 mg/g graanulid on näidustatud ka ravi kroonilise B-hepatiidi lastel patients2 kuni < 18-aastased, kelle jaoks annuse tahke vormi ei ole asjakohane koos:kompenseeritud maksahaigus ja tõendeid aktiivse immuunsüsteemi haigus, ma. aktiivne viiruse replikatsiooni, ja püsivalt kõrgenenud seerumi ALT taset, või histoloogilise tõendeid, et mõõdukas kuni tugev põletik ja/või fibroos. Seoses algatamise otsuse ravi lastel patsientidel, vt lõigud 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5.

Vörulýsing:

Revision: 58

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2002-02-04

Upplýsingar fylgiseðill

225
B. PAKENDI INFOLEHT
226
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VIREAD 123 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
tenofoviirdisoproksiil
ENNE, KUI TEIE LAPS HAKKAB RAVIMIT VÕTMA, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või
apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie lapse omadele.
-
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu
lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Viread ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Viread’i
3.
Kuidas Viread’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Viread’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VIREAD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Viread sisaldab toimeainena
_tenofoviirdisoproksiili_
. See toimeaine on
_retroviiruste vastane_
või
viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või
mõlema raviks. Tenofoviir on
_nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor_
(NRTI) ja toimib viiruste paljunemiseks olulise ensüümi
(HIV puhul
_pöördtranskriptaas,_
B-hepatiidi puhul DNA polümeraas) pärssimise teel. Viread’i tuleb
HIV-infektsiooni ravis kasutada alati kombinatsioonis teiste
ravimitega.
VIREAD 123 MG TABLETID ON ETTE NÄHTUD HIV
-infektsiooni
(inimese immuunpuudulikkuse viirus)
raviks.
Viread 123 mg tabletid on kasutamiseks lastel. Need sobivad ainult:
•
LASTELE VANUSES 6 KUNI VÄHEM KUI 12 AASTAT;
•
NEILE, KES KAALUVAD ALATES 17 KG KUNI VÄHEM KUI 22 KG;
•
NEILE, KEDA ON JUBA RAVITUD
teiste
HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed
resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast.
VIREAD 123 MG TABLETID ON ETTE NÄHTUD KA HBV-INFEKTSIOONI
(B-hepatiidi viirus)
PÕHJUSTATUD

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Viread, 123 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 123 mg
tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Tablett sisaldab 78 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Valged kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid,
diameetriga 8,5 mm, mille ühele
küljele on märgitud „GSI“ ning teisele „150“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_HIV-1 infektsioon_
Viread 123 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud
HIV-1 infektsiooni raviks
kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega lastel vanuses 6
kuni < 12 aastat, kes kaaluvad
17 kg kuni < 22 kg ja kes on NRTI suhtes resistentsed või kellel
esineb toksilisus, mis ei võimalda
kasutada esmavaliku ravimeid.
Viread’i valimine raviks varem retroviirusvastast ravi saanud
HIV-infektsiooniga patsientidele peab
põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse uuringul ja/või
patsiendi ravitaustal.
_B-hepatiidi infektsioon _
Viread 123 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud
kroonilise B-hepatiidi raviks lastel
vanuses 6 kuni < 12 aastat, kes kaaluvad 17 kg kuni < 22 kg, kellel
on:
•
kompenseeritud maksahaigus ja tõendatud immuunaktiivne haigus, s.t
viiruse aktiivne
replikatsioon ja püsivalt kõrgenenud seerumi ALAT sisaldus või
histoloogiliselt tõendatud
mõõdukas kuni raske põletik ja/või fibroos. Enne ravi alustamist
lastel vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja
5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis ja/või kroonilise
B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Annustamine
_HIV-1 ja krooniline B-hepatiit_
Soovitatav annus HIV-1 infektsiooni ja kroonilise B-hepatiidi raviks
lastel vanuses 6 kuni < 12 aastat,
kes kaaluvad 17 kg kuni < 22 kg ja kes on võimelised alla neelama
õhukese polümeerikattega tablette,
on üks 123 mg t