VEYANN 0,02 mg/3 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Fáanlegur frá:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA

ATC númer:

G03AA12

INN (Alþjóðlegt nafn):

COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Skammtar:

0,02mg/3mg

Lyfjaform:

COMPR. FILM.

Gerð lyfseðils:

P6L

Framleitt af:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Meðferðarhópur:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Vörulýsing:

10327/2017/04 Cutie cu 13 blist. PVC/PVDC-Al x 28 compr. film. (24 compr. film. active de culoare roz si 4 compr. film. placebo de culoare alba); 10327/2017/03 Cutie cu 6 blist. PVC/PVDC-Al x 28 compr. film. (24 compr. film. active de culoare roz si 4 compr. film. placebo de culoare alba); 10327/2017/02 Cutie cu 3 blist. PVC/PVDC-Al x 28 compr. film. (24 compr. film. active de culoare roz si 4 compr. film. placebo de culoare alba); 10327/2017/01 Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC-Al x 28 compr. film. (24 compr. film. active de culoare roz si 4 compr. film. placebo de culoare alba);

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10327/2017/01-02-03-04 _Anexa 1
_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VEYANN 3 MG/0,02 MG COMPRIMATE FILMATE
Drospirenonă/Etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect
•
Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv hormonal
combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
•
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă
credeți că aveți simptome asociate prezenței
unui cheag de sânge (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră..
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Veyann şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Veyann
3.
Cum să luaţi Veyann
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Veyann
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VEYANN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Veyann este un comprimat contraceptiv şi se utilizează pentru a
preveni sarcina.

Fiecare dintre cele 24 de comprimate de culoare roz conţine o
c

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10327/2017/01-02-03-04 _Anexa 2
_ _ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VEYANN 3 mg/0,02 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
24 comprimate filmate de culoare roz (comprimate active):
Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,02 mg şi
drospirenonă 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat 44 mg
4 comprimate filmate placebo (inactive) de culoare albă:
Comprimatul nu conţine substanţe active.
Excipient cu efect cunoscut: Lactoză 89,5 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimatul filmat activ este rotund, de culoare roz, cu diametrul 5,7
mm.
Comprimatul filmat placebo este rotund, de culoare albă, cu diametrul
5,7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Veyann trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de
risc de apariție a TEV în cazul
administrării Veyann comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3
și 4.4).
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Cum se utilizează Veyann _
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ
aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin
lichid, în ordinea indicată pe blister. Administrarea comprimatelor
este continuă. Se administrează câte
un comprimat zilnic, timp de 28 zile consecutiv. Fiecare ambalaj
ulterior se începe în ziua succesivă
administrării ultimului comprimat din ambalajul precedent.
Sângerarea de întrerupere apare, de obicei,
la 2-3 zile după iniţierea administrării comprimatelor placebo (din
ultimul rând) şi este posibil să nu se
oprească înaintea începerii următorului ambalaj.
_Cum se începe tratamentul cu Veyann _

În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală
(în ultima lună)
Administrarea compr