VESOMNI

Land: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

Tamsulosin and solifenacin

Fáanlegur frá:

ASTELLAS PHARMA S.P.A.

ATC númer:

G04CA53

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tamsulosin and solifenacin

Einingar í pakka:

"6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 100 C

Tegund:

M

Lækningarsvæði:

Tamsulosin and solifenacin

Vörulýsing:

043254059 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043254046 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043254073 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043254097 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043254010 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043254061 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043254085 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043254109 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043254034 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043254022 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043254111 - 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 200 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Leyfisstaða:

Autorizzato

Upplýsingar fylgiseðill

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VESOMNI 6 MG/0.4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
Solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Vesomni e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Vesomni
3.
Come prendere Vesomni
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vesomni
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VESOMNI E A COSA SERVE
Vesomni è la combinazione di due differenti medicinali chiamati
solifenacina e tamsulosina in una sola
compressa.
Solifenacina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
anticolinergici e tamsulosina appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti.
Vesomni è utilizzato negli uomini per trattare i sintomi di
riempimento da moderati a gravi ed i sintomi di
svuotamento delle basse vie urinarie che sono causati da problemi alla
vescica e da un ingrossamento della
prostata (ipertrofia prostatica benigna). Vesomni è utilizzato per
questa patologia se i precedenti trattamenti
in monoterapia non hanno risolto i sintomi adeguatamente.
L’ingrossamento della prostata può provocare problemi urinari
(sintomi di svuotamento) come esitazione
(difficoltà ad iniziare la minzione), difficoltà ad urinare (scarso
flusso), gocciolamento e sensazione di
svuotamento incompleto della vescica. Contemporaneamente, anche la
vescica è coinvolta e si contrae
spontaneamente anche quando lei non desidera s

Vara einkenni

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vesomni 6 mg/0.4 mg compresse a rilascio modificato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene uno strato di 6 mg di solifenacina succinato,
equivalenti a 4,5 mg di solifenacina
base e uno strato di 0,4 mg di tamsulosina cloridrato, equivalenti a
0,37 mg di tamsulosina base.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio modificato
Ogni compressa è rotonda, con diametro approssimativamente di 9 mm,
rivestita con film rosso e con inciso
“6/0.4”
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da riempimento (urgenza, aumentata frequenza
della minzione) da moderati a gravi
e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna
(IPB) negli uomini che non rispondono
adeguatamente al trattamento in monoterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Uomini adulti, inclusi gli anziani_
Una compressa di Vesomni (6 mg/0.4 mg) da assumere una volta al giorno
per via orale con o senza cibo. La
dose massima giornaliera è una compressa di Vesomni (6 mg/0.4 mg).
La compressa deve essere deglutita intera, senza morderla o
masticarla. La compressa non deve essere
frantumata.
_Pazienti con compromissione renale_
L’effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di
Vesomni non è stato studiato. Tuttavia,
l’effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben
noto (vedere paragrafo 5.2).
Vesomni può essere usato in pazienti con compromissione renale da
lieve a moderata (clearance della
creatinina > 30 mL/min). I pazienti con compromissione renale grave
(clearance della creatinina ≤ 30
mL/min) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera
massima in questi pazienti è una compressa
di Vesomni (6 mg/0,4 mg) (vedere paragrafo 4.4).
_Pazienti con compromissione epatica_
L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di
Vesomni non è stato studiato. Tuttavia,
l’effetto