VESIFIX 10 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Land: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

solifenasin süksinat

Fáanlegur frá:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC númer:

G04BD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

the succinate solifenasi

Gerð lyfseðils:

Normal

Lækningarsvæði:

4.6

Leyfisstaða:

Aktif

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
KULLANMA TALİMATI
VESİFİX 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film tablet 10 mg Solifenasin süksinat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz anhidrat (Lactopress anhidrat) (inek süt kaynaklı),
prejelatinize
nişasta, hidroksi propil metil selüloz 603 (pharmacoat 603),
magnezyum stearat, film
kaplama olarak; Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (Makragol
(PEG) Polivinil
alkol graft kopolimeri, Titanyumdioksit, Kaolin, Kopolividon,
Sodyumlauril sülfat), Opadry
KB Low viscosity Red 310A150004 (Makragol (PEG) Polivinil alkol graft
kopolimeri,
Kaolin, Kırmızı demir oksit, Titanyumdioksit, Kopolividon,
Sodyumlauril sülfat) ve Opadry
KB Low viscosity Orange 310A130010 (Makragol (PEG) Polivinil alkol
graft kopolimeri,
Kaolin, FD&C Yellow #6/ sunset yellow FCF aluminum lake (Gün batımı
sarısı (E110)),
Titanyumdioksit, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ _
_-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ _
_-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ _
_-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_ _
_-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VESİFİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_ _
_2. VESİFİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_ _
_3. VESİFİX NASIL KULLANILIR? _
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_ _
_5. VESİFİX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VESİFİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
2
•
VESİFİX idrar yollarındaki spazmı giderici (üriner antispazmotik)
olarak bilinen bir ilaç
grubuna dahil

Vara einkenni

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI_ _
VESİFİX 10 mg film kaplı tablet
2._ _KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet 10 mg solifenasin süksinat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz anhidrat (Lactopress anhidrat; inek sütü kaynaklı)……96,5
mg
Gün batımı sarısı (E110)…………….……..0,5 mcg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3._ _FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Açık pembe renkli, yuvarlak, bir yüzü “10” yazılı, bombeli
film tabletler
_ _
4._ _KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Aşırı aktif mesane sendromu olan hastalarda görülebilen artmış
sıklıkta idrara çıkma ve
şiddetli
idrar
yapma
hissi
ve/veya
sıkışma
tipi
inkontinansın
semptomatik
tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
_Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) _
Önerilen solifenasin süksinat dozu günde bir kez 5 mg’dır.
Gerekli görüldüğünde solifenasin
süksinat dozu günde bir kez 10 mg’a arttırılabilir.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günde bir kez uygulanır. VESİFİX uzun süreli kullanıma uygundur.
UYGULAMA ŞEKLI:
VESİFİX oral yolla alınmalı ve sıvı yardımıyla bütün olarak
yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte
ya da yemeklerden ayrı olarak alınabilir.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafif-orta dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi > 30
ml/dakika) olan hastalar için
herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Ciddi böbrek
yetmezliği olan hastalar (kreatinin
klerensi ≤ 30 ml/dakika) dikkatle tedavi edilmeli ve bu hastalara
günde bir kez 5 mg’dan daha
yüksek dozlar uygulanmamalıdır
_(bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler)_
.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz
ayarlaması gerekli değildir. Orta
dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh skoru 7-9)
dikkatle tedavi edilmeli ve
bu hastalara günde bir kez 5 mg’dan daha yüksek dozlar
uygulanma