Vesicare Mixtúra, dreifa 1 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Solifenacinum súkkínat

Fáanlegur frá:

Astellas Pharma A/S*

ATC númer:

G04BD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Solifenacinum

Skammtar:

1 mg/ml

Lyfjaform:

Mixtúra, dreifa

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

087572 Glas Gulbrúnt polyethylenterephthalat (PET) glas með polyethylen (PE) skrúftappa með pappa og vínýlþéttingu

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VESICARE 1 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA
solifenacinsúccínat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Vesicare og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vesicare
3.
Hvernig nota á Vesicare
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vesicare
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VESICARE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Vesicare
tilheyrir flokki lyfja sem nefnast andkólínvirk lyf. Þessi lyf eru
notuð til að
draga úr virkni ofvirkrar þvagblöðru, þannig að
þvaglátaþörfin komi sjaldnar og verði minni.
Blaðran á þá auðveldara með að halda þvagi.
Vesicare er notað til:
-
meðferðar á einkennum ofvirkrar þvagblöðru hjá fullorðnum
þ.e. við mikilli og bráðri þörf
fyrir þvaglát án fyrirvara, tíðum þvaglátum og ósjálfráðum
þvaglátum vegna skyndilegrar
þarfar fyrir þvaglát.
-
meðferðar á einkennum ofvirkrar þvagblöðru vegna taugatruflana
hjá börnum á aldrinum 2 ára
til 18 ára. Ofvirk þvagblaðra vegna taugatruflana veldur
ósjálfráðum samdráttum í þvagblöðru
og er annaðhvort meðfædd eða vegna áverka á taugarnar sem
stjórna þvagblöðrunni. Ef ofvirk
þvagblaðra vegna taugatruflana er ekki meðhöndluð getur hún
valdið skaða á þvagblöðru
og/eða nýrum.
Vesicare er notað til að auka magn þvags sem þv

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Vesicare 1 mg/ml mixtúra, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Vesicare mixtúra, dreifa inniheldur 1 mg/ml solifenacinsúccínat,
sem jafngildir 0,75 mg/ml
solifenacin.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Bensósýra (E210) 0,015 mg/ml.
Metýlparahýdroxýbensóat (E218) 1,6 mg/ml.
Própýlenglýkól (E1520) 20 mg/ml.
Própýlparahýdroxýbensóat (E216) 0,2 mg/ml.
Lyfið inniheldur 48,4 mg af alkóhóli (etanóli) í hverjum 10 ml
hámarksskammti. Etanól er í
náttúrulega appelsínubragðefninu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, dreifa
Hvít til beinhvít vatnskennd, einsleit dreifa með
appelsínubragði.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Ofvirk þvagblaðra hjá fullorðnum _
Vesicare mixtúra, dreifa er ætluð til meðferðar á einkennum
bráðs þvagleka og/eða tíðum þvaglátum
ásamt bráðri þvaglátaþörf, sem koma fram hjá sjúklingum með
ofvirka þvagblöðru.
_Ofvirk þvagblaðra vegna taugatruflana (neurogenic detrusor
overactivity) _
Vesicare mixtúra, dreifa er ætluð til meðferðar gegn ofvirkri
þvagblöðru vegna taugatruflana hjá
börnum á aldrinum 2 til 18 ára.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
OFVIRK ÞVAGBLAÐRA
Fullorðnir, þar með taldir aldraðir:
Ráðlagður skammtur er 5 mg (5 ml) solifenacinsúccínat einu sinni
á sólarhring. Ef þurfa þykir má auka
skammt í 10 mg (10 ml) solifenacinsúccínat einu sinni á
sólarhring.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á virkni Vesicare hjá börnum og
unglingum með ofvirka þvagblöðru.
Því á ekki að nota Vesicare til meðferðar gegn ofvirkri
þvagblöðru hjá börnum og unglingum undir
18 ára aldri. Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum
5.1 og 5.2.
2
OFVIRK ÞVAGBLAÐRA VEGNA TAUGATRUFLANA
Börn (2 til 18 ára að aldri):
Ráðlagður skammtur af Vesicare mixtúru, dreifu er ákvarðaður
samkvæmt þyngd sjúklingsins.
Hefja á meðferð með ráðlögðum upphafsskammti. Eftir það má
auka skammtinn upp a�