Vesicare 1 mg/ml oralna suspenzija

Country: Króatía

Tungumál: króatíska

Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Virkt innihaldsefni:

solifenacinsukcinat

Fáanlegur frá:

Astellas d.o.o., Ilica 1, Zagreb, Hrvatska

ATC númer:

G04BD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

solifenacinsukcinat

Skammtar:

1 mg/ml

Lyfjaform:

oralna suspenzija

Samsetning:

Urbroj: 1 ml oralne suspenzije sadrži 1 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 0,75 mg solifenacina

Gerð lyfseðils:

na recept ponovljivi recept

Framleitt af:

Astellas Pharma Europe B.V., Leiden, Nizozemska

Vörulýsing:

Pakiranje: 1 boca sa 150 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-664354012-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-05

Leyfisdagur:

2020-07-07

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VESICARE 1 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA
solifenacinsukcinat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Vesicare i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vesicare
3.
Kako uzimati Vesicare
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vesicare
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VESICARE I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Vesicare pripada u skupinu antikolinergika. Ovi
lijekovi se primjenjuju za
smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. To Vam
omogućuje da izdržite dulje
prije no što morate otići na toalet i povećava količinu mokraće
koja se može zadržati u Vašem
mokraćnom mjehuru.
Vesicare se upotrebljava za:
-
liječenje simptoma stanja poznatog kao prekomjerno aktivan mokraćni
mjehur u odraslih.
Ovi simptomi uključuju: snažnu, iznenadnu potrebu za mokrenjem bez
prethodnog upozorenja,
učestalu potrebu za mokrenjem, bježanje mokraće zbog nemogućnosti
pravovremenog dolaska
na toalet.
-
liječenje stanja koje se zove neurogena prekomjerna aktivnost
detruzora u djece u dobi od
2 do 18 godina. Kod neurogene prekomjerne aktivnosti detruzora dolazi
do nevoljnog stezanja
mokraćnog mjehura zbog stanja s kojim ste se rodili ili ozljede
živaca koji kontroliraju mokraćni
mjehur. Ako se ne liječi, neurogena prekomjerna aktivnost detruzora
može dovesti do oštećenja
mokraćnog mjehura i/ili bubrega. Vesicare se upotrebljava za
povećanje količine mokraće koju

Vara einkenni

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vesicare 1 mg/ml oralna suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vesicare oralna suspenzija sadrži 1 mg/ml solifenacinsukcinata, što
odgovara 0,75 mg/ml solifenacina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Benzoatna kiselina (E210) 0,015 mg,
Metilparahidroksibenzoat (E218) 1,6 mg/ml,
Propilenglikol (E1520) 20 mg/ml,
Propilparahidroksibenzoat (E216) 0,2 mg/ml.
Ovaj lijek sadrži
48,4 mg alkohola (etanola)
po maksimalnoj dozi od 10 ml. Etanol potječe iz
prirodne arome naranče.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Bijela do bjelkasta, vodena, homogena suspenzija okusa naranče.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Prekomjerno aktivan mokraćni mjehur u odraslih _
Vesicare oralna suspenzija indicirana je za simptomatsko liječenje
urgentne inkontinencije i/ili
povećane učestalosti mokrenja i neodgodive potrebe za mokrenjem u
bolesnika sa sindromom
prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura (PAMM).
_Neurogena prekomjerna aktivnost detruzora _
Vesicare oralna suspenzija indicirana je za liječenje neurogene
prekomjerne aktivnosti detruzora u
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 18 godina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
PREKOMJERNO AKTIVAN MOKRAĆNI MJEHUR
_ _
Odrasli, uključujući starije osobe:
Preporučena doza je 5 mg (5 ml) solifenacinsukcinata jednom dnevno.
Prema potrebi, doza se može
povećati na 10 mg (10 ml) solifenacinsukcinata jednom dnevno.
Pedijatrijska populacija:_ _
Djelotvornost lijeka Vesicare u djece i adolescenata s prekomjerno
aktivnim mokraćnim mjehurom
nije
ustanovljena.
Stoga
se
Vesicare
ne
smije
primjenjivati
za
liječenje
prekomjerno
aktivnog
mokraćnog mjehura u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.
Trenutno dostupni podaci opisani su
u dijelovima 5.1 i 5.2.
H A L M E D
06 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
NEUROGENA PREKOMJERNA AKTIVNOST DETRUZORA
Pedijatrijska populacija (2 do 18 godina):
Preporučena
doza
Vesicare
oralne
suspenzije
odreĎuje
se
na
t