Verzenios

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

abemaciclib

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

L01EF03

INN (Alþjóðlegt nafn):

abemaciclib

Meðferðarhópur:

Antineoplastische middelen

Lækningarsvæði:

Neoplasmata van de borst

Ábendingar:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2018-09-26

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. BIJSLUITER
44
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VERZENIOS 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VERZENIOS 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VERZENIOS 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
abemaciclib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Verzenios en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VERZENIOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Verzenios is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
abemaciclib bevat.
Abemaciclib blokkeert de effecten van eiwitten die
cycline-afhankelijke kinase 4 en 6 worden
genoemd. Deze eiwitten zijn bij sommige kankercellen abnormaal actief
waardoor deze cellen
ongecontroleerd gaan groeien. Het blokkeren van de werking van deze
eiwitten kan de groei van
kankercellen vertragen, de tumor laten slinken en de progressie van de
kanker vertragen.
Verzenios wordt gebruikt om bepaalde vormen van borstkanker te
behandelen
(hormoonreceptor-positief (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor
2-negatief (HER2-)) die
-
uitgezaaid zijn naar de lymfeklieren van de oksel, zonder waarneembare
uitzaaiing naar andere
delen van het lichaam, die operatief zijn verwijderd en bepaalde
kenmerken hebben die het
risico op terugkeer van de kanker vergroten. De behandeling

Vara einkenni

1
BIJLAGE 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten
Verzenios 100 mg filmomhulde tabletten
Verzenios 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg abemaciclib.
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg lactosemonohydraat.
Verzenios 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg abemaciclib.
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 28 mg lactosemonohydraat.
Verzenios 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg abemaciclib.
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 42 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten
Beige, ovale tablet van 5,2 x 9,5 mm, met aan de ene zijde ingeslagen
“Lilly” en aan de andere
zijde “50”.
Verzenios 100 mg filmomhulde tabletten
Witte, ovale tablet van 6,6 x 12,0 mm, met aan de ene zijde ingeslagen
“Lilly” en aan de andere
zijde “100”.
Verzenios 150 mg filmomhulde tabletten
Gele, ovale tablet van 7,5 x 13,7 mm, met aan de ene zijde ingeslagen
“Lilly” en aan de andere
zijde “150”.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vroege borstkanker
Verzenios is, in combinatie met endocriene therapie, geïndiceerd voor
de adjuvante behandeling van
volwassen patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane
epidermale groeifactorreceptor 2
(HER2)-negatieve, klierpositieve vroege borstkanker met een hoog
risico op recidief (zie rubriek 5.1).
Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet endocriene therapie met een
aromataseremmer worden
gecombineerd met een luteïniserend hormoon-releasing hormoon
(LHRH)-agonist.
Gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Verzenios is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen met
hormoonreceptor (HR)-positieve,
humane epiderm