Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans Serogruppe Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089, L. interrogans Serogruppe Canicola serovar Canicola, Stamm MSLB 1090, L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091 (alle deaktiviert)
Zoetis Belgium S.A.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Hunde
Inaktivierte bakterielle Impfstoffe (einschließlich Mykoplasmen -, toxoid-und Chlamydien), immunologischen Arzneimitteln für canidae
Aktive Immunisierung von Hunden ab dem Alter von sechs Wochen, um zu verhindern, dass die klinischen Zeichen der Infektion und die renale Ausscheidung verursacht durch Leptospira Serotypen bratislava, canicola, grippotyphosa und icterohaemorrhagiae. Beginn der Immunität: Die Immunität wurde ab dem 4. Lebenswochenende nachgewiesen. Dauer der Immunität: Mindestens ein Jahr nach der Grundimmunisierung.
Revision: 4
Autorisiert
2014-07-30
15 B. PACKUNGSBEILAGE 16 GEBRAUCHSINFORMATION VERSICAN PLUS L4 INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Bioveta, a.s. Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané TSCHECHISCHE REPUBLIK 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus L4 Injektionssuspension für Hunde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: SUSPENSION (INAKTIVIERT): _Leptospira interrogans _ Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089 MALR* Titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ Serogruppe _ _ Canicola Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090 MALR* Titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091 MALR* Titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ Serogruppe Australis _ _ Serovar Bratislava _,_ Stamm MSLB 1088 MALR* Titer ≥ 1:51 *MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 1,8 - 2,2 mg. Aussehen: weißlich mit feinem Sediment. 17 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen: - zum Schutz vor klinischen Symptomen, der Infektion und der Ausscheidung der Erreger über den Urin, verursacht durch _L. interrogans _ Serogruppe Australis Serovar Bratislava, - zum Schutz vor klinischen Symptomen und der Ausscheidung der Erreger über den Urin und zur Verminderung von Infektionen, verursacht durch _L. interrogans _ Serogruppe Canicola _ _ Serovar Canicola und _L.interrogans_ Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae und - zum Schutz vor klinischen Symptomen und zur Verminderung von Infektionen und der Ausscheidung der Erreger über den Urin verursacht durch _L. kirschneri _ Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa. Beginn der Immunität: 4 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus L4 Injektionssuspension für Hunde 2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: SUSPENSION (INAKTIVIERT): _Leptospira interrogans _ Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089 MALR* Titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ Serogruppe _ _ Canicola Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090 MALR* Titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091 MALR* Titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ Serogruppe Australis _ _ Serovar Bratislava _,_ Stamm MSLB 1088 MALR* Titer ≥ 1:51 _ _ *MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 1,8 – 2,2 mg. SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Aussehen: weißlich mit feinem Sediment. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Hunde 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen: - zum Schutz vor klinischen Symptomen, der Infektion und der Ausscheidung der Erreger über den Urin, verursacht durch _L. interrogans _ Serogruppe Australis Serovar Bratislava, 3 - zum Schutz vor klinischen Symptomen und der Ausscheidung der Erreger über den Urin und zur Verminderung von Infektionen, verursacht durch _L. interrogans _ Serogruppe Canicola _ _ Serovar Canicola und _L.interrogans_ Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae und - zum Schutz vor klinischen Symptomen und zur Verminderung von Infektionen und der Ausscheidung der Erreger über den Urin verursacht durch _L. kirschneri _ Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa. Beginn der Immunität: 4 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung für alle Antigene von Versican Plus L4. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WAR Lestu allt skjalið